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北京市卫生健康委员会转发国家卫生健康委员会《医疗器械临床使用管理办法》的通知

2021.04.14
北京市卫生健康委员会

各区卫生健康委,经济技术开发区社会事业局,各医疗机构:

为加强医疗机构医疗器械管理,促进医疗器械合理规范使用,保障医疗质量与安全,现将《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第 8 号)转发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:

       一、落实主体责任

明确并落实医疗器械内部管理的主体责任,根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则,建立医疗器械管理委员会、医疗器械相关管理部门、医疗器械使用部门三级管理组织架构。二级以上医院设立医疗器械管理委员会,其他医疗机构应当成立医疗器械管理组织。

推进医疗机构医疗器械专业化队伍建设,具备与管理职能相适应的专业人才,专业包括但不限于生物医学工程、物流管理工程、卫生事业管理、财务会计学。

医疗器械相关管理部门负责医疗器械的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作及临床使用、监测、评价等专业技术管理工作。

医疗器械使用部门应遵照国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范及规程、医疗器械使用说明书等,强化医疗器械的合理使用。

二、规范使用行为

加强医疗器械使用规范化管理,将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用器械作为重点管理对象。

完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南,加强涉及高值医疗器械的手术管理,规范临床技术指导行为。

医疗器械管理部门和医务部门共同完善高值医疗器械使用院内评价机制和异常使用预警机制,做好紧急情况下应对方案,做好风险应对准备和安全事件上报、处置工作。

三、提升管理手段

利用科学的管理手段,加强医疗机构自我管理能力。发挥卫生技术评估在医疗器械临床应用、使用效果评价、成本控制等方面的决策支持作用,并加强医疗器械管理的监督、检查、反馈,形成闭环管理。提升信息化管理水平,建立医疗器械信息化管理系统,充分发挥唯一标识全过程追溯作用,统一编码和分类,建立数据分析评价,规范内部医疗服务行为。

各区卫生健康委要组织力量,认真落实相关要求,开展专项执法检查,保证医疗设备使用安全。

 

北京市卫生健康委员会

2021年4月12日

 

附件<医疗器械临床使用管理办法>.docx