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【国家】关于举办“化学仿制药专题培训”的通知

来源:国家药品监督管理局药品审评中心   浏览(1223) 2023-11-10

 为进一步加强对申请人的指导与服务,积极推动仿制药发展,药审中心拟定于2023年11月14日举办“化学仿制药专题培训”。现将有关事项通知如下:

       一、会议时间

       2023年11月14日,09:00-12:30

       二、会议方式

       采用在线平台进行线上直播。

       三、参加人员

       面向全社会公开,研发企业、药品生产企业注册及研发相关人员。

       四、主要内容

       本次培训内容主要围绕化学仿制药原料药和制剂申报资料M2部分药学常见问题分析、化学药品补充申请申报资料常见问题分析、化学仿制药批准附件常见问题分析、《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》解读以及《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答进行分享,具体详见培训议程。

       五、报名注册

       1.此次培训不收取费用,参会人员需要扫描二维码进入注册即可。因本次培训名额有限,每个单位限报2人,报完为止。

       观看链接:https://wx.vzan.com/live/page/661005498?v=1699107016971

       2.请参与培训的学员,注册后通过问题收集页面,提交需要讲者回复的问题,讲者授课后进行答疑与研讨。

       附:1、“化学仿制药专题培训”会议议程

              2、报名及观看流程

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