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国家药监局药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作

来源:国家药品监督管理局   浏览(848) 2020-09-11

为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署,贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求,9月7日至8日,国家药监局药品监管司由主要负责人带队,在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。督导检查组一行到企业查看疫苗、血液制品生产质量管理情况,中药材质量管理工作情况,与部分疫苗、血液制品生产企业有关负责人座谈交流,召集部分派驻疫苗生产企业检查员召开会议,并听取有关省级药品监管部门加强有关产品质量安全监管情况和派驻检查员工作情况。

药品监管司主要负责人强调,药品是预防和控制疾病的重要手段,药品安全关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全,关系国家安全,是重要战略性、公益性产品,保障药品质量安全责任重于泰山。党中央、国务院高度重视疫苗等药品质量安全,党和国家领导人多次就加强药品质量安全监管作出重要指示批示,国家先后出台《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《疫苗管理法》等重要法规文件,出台新修订《药品管理法》,为做好疫苗等药品质量安全监管工作提供法律依据和遵循。我们要以落实法规文件为契机,加强药品全流程、全生命周期管理,坚决堵塞监管漏洞,严守质量安全底线,并推动产业实现更高质量发展。

药品监管司主要负责人要求,企业要切实落实主体责任。质量安全是企业的生命线,企业要严格遵守法规要求,建立覆盖药品研发、生产、销售、配送、使用全生命周期质量控制体系;要严格执行药品生产质量管理规范,确保生产全过程持续合规;要高度重视巡查发现问题整改,确保所有缺陷整改到位,风险隐患及时消除。与此同时,企业也要主动承担社会责任,在确保质量的前提下,保障药品供应。监管部门要切实履行监管责任。要加强对安全隐患的排查整治,组织对辖区内疫苗、血液制品等高风险药品生产企业高频次、全覆盖检查。要严查重处违法违规行为,将违法者及时从行业剔除出去。要以做好疫苗国家监管体系评估为抓手,持续完善药品质量监管体系,提升监管能力和水平,不断提升保障人民群众用药安全能力和水平。

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