附件1

 

2025年度山西省药品生产领域

监督检查计划

 

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实习近平总书记对药品安全重要指示批示精神，以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家药监局2025年工作部署，按照分级分类处理的原则，坚持问题导向，紧盯药品生产环节存在的突出问题，持续强化风险防控，加强事中事后监管，全面落实企业主体责任，切实保障公众用药安全。在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，坚持公平公正、科学高效、检查与指导相结合的原则，提升检查针对性、精准性和规范性，推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。

二、检查主体、检查方式与分工

（一）检查主体

依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规，对全省药品生产企业、医疗机构制剂室等实施年度监督检查。

（二）检查方式与分工

检查可根据检查性质和目的采取常规检查、有因检查、其他检查等方式，积极探索非现场监管应用。

省局药品生产监管处按照风险管理原则，对全省药品生产企业组织实施分级分类的常规检查，负责制定药品生产领域年度检查任务清单；牵头组织开展药品生产领域有因检查和其他检查。

省药品检查中心负责实施药品符合性检查，配合药品生产监管处开展有因检查和其他检查，联合省药物警戒中心开展药物警戒检查。

各检查分局按照年度检查任务清单及相关工作要求开展日常监督检查，配合药品生产监管处开展有因检查和其他检查。

三、检查重点和任务要求

（一）药品生产检查

按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规和文件要求，结合我省药品生产实际情况组织药品生产检查：

1.药品生产质量管理规范符合性检查

（1）对法规要求的涉及血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等生产范围的药品生产企业开展不少于一次GMP符合性检查；

（2）各检查分局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》等法律法规和技术规范，对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业开展每季度检查不少于一次的监督检查；

（3）抽取30%除高风险药品生产企业以外的企业开展监督检查，重点关注国家集采中选品种、委托生产品种、上一年度发现聚集性信号的品种等。

（4）省药品检查中心实施药品符合性检查时商省药物警戒中心联合开展药物警戒检查，对药品符合性检查未涉及的企业，由各检查分局实施检查。检查以国家集采中选品种、中药注射剂、新批准创新药以及过去一年发生聚集性信号的产品为重点品种，以纯B证持有人、既往监测严重不良反应多或无主动报告的企业为重点，药物警戒检查应达到全省至少四分之一的持有人企业。

2.药品生产日常监督检查

各分局按照分级分类监管清单及频次要求，结合既往案件查办情况及抽检任务，组织对辖区内药品生产企业开展日常监督检查，确保3年内对行政区域内全部药品生产企业进行监督检查，5年内对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商全部进行监督检查。检查中应坚持问题导向和风险管理原则，对监督检查、抽检中提示有潜在风险、投诉举报集中的企业和品种，加大监督检查和处置力度。

3.有因检查

省局药品生产监管处根据国家局下发相关文件及要求，综合检查核查、监督抽检、不良反应监测、审评审批、网络监测、舆情监测、投诉举报、国抽探索性研究等信息进行风险识别，并结合产品固有属性，基于风险原则发起有因检查。

（二）医院制剂检查

按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定，综合考虑我省医疗机构制剂配制情况，对全部医疗机构制剂室进行检查，对医疗机构委托配制量大、涉及儿童的制剂进行重点检查。

（以上检查由制剂室或制剂持有单位所在地分局承担，按照相关程序要求组织实施。）

四、工作要求

（一）整体要求。各单位要提高工作站位，高度重视2025年药品生产企业监督检查工作，结合全局统一工作要求和具体实际，强化组织领导，明确工作目标，细化任务分工，精心组织实施，科学有序推进，按时高质量完成年度检查工作任务。

（二）合并检查。对同一检查对象，可根据不同检查任务来源，合并开展检查。

（三）延伸检查。按照《药品检查管理办法（试行）》相关程序要求组织实施。原则上由检查发起方根据检查需要组织实施，由药品生产处组织的专项延伸检查按相关检查要求办理。

（四）检查员选派。参加年度符合性检查（GMP/GAP）的（含分局按照GMP/GAP开展监督检查的情形），检查员应从药品GMP/GAP检查员数据库中抽取。检查组应由2人（含）以上组成，检查组长原则上须由药品检查中心人员担任。

（五）违法处置。按照省局药品生产监管处违法行为线索移转和案件协查相关办法处置。

（六）抽样要求。各单位在检查中，必要时可对药品、医院制剂和药品相关的原料药、药用辅料等抽样，送相关检验机构进行全项或部分项目检验。

（七）信息录入。药品检查中心、各分局完成年度GMP符合性检查和监督检查后，应按照相关要求录入信息系统。

（八）总结报告。省药品检查中心按照程序要求时限向省局药品生产监管处报送符合性检查相关资料。各检查分局应在年中（6月30日前）、年末（11月30日前）将年度药品生产监督检查总结（含辖区基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）报送药品生产处。

 

 

 

附件2

 

2025年度山西省医疗器械

临床试验机构监督检查计划

 

 

为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强我省医疗器械临床试验机构监督管理，现就2025年医疗器械临床试验机构监督检查工作安排如下：

一、工作目标

为进一步加强我省医疗器械临床试验机构的监督管理，落实“四个最严”要求，压实临床试验医疗机构主体责任，提升医疗机构管理水平，加强研究者的责任意识、规范意识，提高医疗器械临床试验质量，切实维护医疗器械安全和人民群众生命健康。

二、检查依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）

（二）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号）

（三）《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告）

（四）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）

（五）《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号通告）

三、检查对象

（一）2025年新备案的医疗器械临床试验机构及新增备案专业的机构；

（二）同期承接试验项目数较多、主要研究者管理能力或研究者人员数量不足等可能影响试验质量的机构；

（三）超过两年未开展临床试验，后续恢复开展试验的临床试验机构；

（四）两年内检查综合评定结论为不符合要求的；

（五）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。

四、检查内容

（一）新备案临床试验机构

查看申报资料与原始资料（机构资质证明文件等）是否一致；查看机构设施设备、档案、试验用医疗器械等质量管理体系文件是否涵盖临床试验全过程；查看任命文件、培训考核等记录是否完整；查看伦理委员会相关质量管理体系文件；相关法规规定的其他事项。

（二）已备案临床试验机构

查看是否按要求每年1月31日前线上提交上一年度工作总结；是否完成上次检查问题整改；查看资料管理情况、项目开展质量管理情况及伦理审查情况是否符合要求；查看是否无故修改受试者信息以及试验数据、试验记录等，是否瞒报、漏报严重不良事件，是否瞒报试验方案禁用的合并用药；查看是否存在试验数据无法溯源等其他严重违反《医疗器械临床试验质量管理规范》的行为。

五、检查安排

（一）被检查单位

本行政区域内已经备案的临床试验机构。（被抽查单位名单见附件）

（二）检查组成员

由省药监局抽调相关人员组成，检查组成员为2人以上，必要时抽调本省部分医疗器械临床试验机构相关专家。

（三）检查工作程序

按照《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》开展现场检查。通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查，对发现的问题责令其限期整改并视问题严重程度进行回头看。

（四）检查时间安排：

第一阶段：4月底前各有关单位对照自查。

第二阶段：5月-11月底前省局进行抽查。

第三阶段：12月底前汇总检查结果，剖析检查中发现的共性问题，并对相关机构进行反馈。

六、工作要求

（一）各相关单位要加强组织领导，提高认识，严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关法律法规要求，认真开展自查工作，对自查中发现的问题及时整改。   

（二）各相关单位要积极配合检查组做好现场检查工作，合理安排诊疗工作，保障检查工作顺利进行。

（三）各相关单位要加大对研究者、临床试验机构相关人员的培训力度，强化医疗器械临床试验法律法规的理解和执行，有效提升临床试验质量。

 

联 系 人：医疗器械监管处 曲莉  

联系电话：0351—8383548

 

 

附件：2025年医疗器械临床试验机构监督检查被抽查单位名单

附件2-1

 

2025年医疗器械临床试验机构

监督检查被抽查单位名单

 

1.山西医科大学第二医院

2.山西省人民医院

3.山西省肿瘤医院

4.山西医科大学第一医院

5.太原市血液中心

6.山西省心血管病医院

7.太原市中心医院

8.山西医科大学口腔医院

9.山西爱尔眼科医院

10.长治市第二人民医院

11.长治医学院附属和平医院

12.长治市人民医院

13.长治医学院附属和济医院

14.临汾市人民医院

15.临汾市中心医院

16.高平市人民医院

附件3

 

2025年山西省医疗器械

生产企业监督检查计划

 

为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强全省医疗器械生产企业质量安全监管，结合我省实际，现就2025年医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：

一、工作目标

深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，强化风险管控理念，严格全过程监管,全面做好医疗器械生产监管工作，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及省局《医疗器械生产分级监管实施办法》等。

三、检查重点

（一）检查的重点企业

1.产品列入国家和省重点监管目录的生产企业，四级监管和三级监管的医疗器械生产企业； 

2.2024年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；

3.监督抽检不合格或发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

4.医疗器械注册人、备案人委托生产及受托生产企业。

（二）检查的重点产品

1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；

2.创新医疗器械产品；

3.集采中选产品；

4.青少年近视防治相关医疗器械；

5.避孕套、辅助生殖医疗器械和残疾人辅助医疗器械。

（三）检查的重点内容

检查的重点内容包括：

1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；

2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

3.贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。

4.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

5.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；

6.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

7.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；

8.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；

9.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。

10.委托或受托企业是否按照国家局有关规定开展生产活动。

四、工作任务

省局负责组织实施全省医疗器械生产企业的监管工作。医疗器械监管处组织对列入四级监管医疗器械生产企业开展合规检查；检查分局负责辖区内四、三、二级监管医疗器械生产企业日常监督检查，配合省局完成相关检查工作；省药品检查中心对列入三、二级监管医疗器械生产企业开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作。

（一）对列入四级监管医疗器械生产企业每年进行不少于一次全项目检查；

（二）对列入三级监管医疗器械生产企业进行不少于一次监督检查，其中每两年全项目检查不少于一次；

（三）对列入二级监管医疗器械生产企业每两年检查不少于一次； 

（四）对列入一级监管医疗器械生产企业每年随机抽取25%以上企业开展检查。

五、工作要求

（一）落实监管职责，强化监督检查。要充分认识加强生产环节监管的重要性、必要性，落实监管责任，明确责任分工，细化行动方案，突出监督检查重点，提高监管效能，确保监督检查落到实处。

（二）强化风险会商，提升防控水平。要进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，每季度开展安全形势分析和风险会商工作，风险会商要有实效，要能够及时有效地发现问题、解决问题，最大限度管控风险，确保不发生系统性、区域性风险。

（三）创新检查模式，提升检查质效。要认真贯彻落实国办54号改革文件要求，做好监督检查工作统筹，检查资源整合，合并检查事项，防止重复检查、多头检查，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展。对许可检查、合规检查、日常检查实施联合检查；对第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，实施省市联合检查；对申报停产的企业探索开展远程检查，结合企业报告情况确认企业实际状态；推广运用“穿透式、审计式”检查方法，创新“信息化+监管”数字监管模式，不断提升检查效能。

（四）严格检查程序，提高监管效率。要按照《规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。检查工作必须使用国家药品智慧监管平台（网址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作；同时使用省局“智慧监管”一体化系统进行计划制定、检查实施等，提高监管工作效能。

（五）按时报送信息，注重经验总结。各市、综改示范区市场监督管理局、检查分局和省药品检查中心应在2025年11月30日前完成相应工作，每季度末填报统计表格（见附件5），并加盖公章将纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处，并于6月25日、11月30日前将半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式报省局医疗器械监管处。总结报告应当包括生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联 系 人：医疗器械监管处 解福诚

联系电话：0351—8383548

电子邮箱：sxsylqxc@126.com

附件：1.山西省医疗器械生产重点监管品种目录

2.2025年山西省医疗器械生产企业分级监管清单

3.2025年医疗器械生产分级监管企业名单

4.医疗器械生产企业现场检查记录表

5.2025年医疗器械生产监管工作情况统计表

附件3-1

山西省医疗器械生产重点监管品种目录

 

注：创新和首个医疗器械品种纳入本目录。

附件3-2

 

2025年山西省医疗器械

生产企业分级监管清单

 

一、四级监管清单包括《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》涉及的生产企业、上年度新办理委托生产注册人和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，具体见附件3：2025年山西省四级监管医疗器械生产企业名单。共30家。

二、三级监管清单包括无菌、医美等产品风险较高医疗器械生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业，具体见附件3：2023年山西省三级监管医疗器械生产企业名单。共100家。

三、二级监管清单包括除四、三级监管清单以外的第二类医疗器械生产企业。共146家。

四、一级监管清单包括除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业，具体名单由各市局自行统计。

附件3-3

 

2025年医疗器械生产分级监管企业名单

 

二级监管企业名单

 

三级监管企业名单

 

四级监管企业名单

附件3-4

医疗器械生产企业现场检查记录表

 

附件3-5

 

2025年第___季度医疗器械生产监管工作情况统计表

填报单位：                   填报人：                               填报时间：

备注：本统计报表内数据应为工作开展以来的累计数。