为进一步规范自治区职业健康检查备案工作，依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等法律法规，结合工作实际，我委在近年来工作实践和深入调研基础上，研究形成了《新疆维吾尔自治区职业健康检查机构备案管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见建议，请于2024年8月17日前反馈至自治区卫生健康委。

联 系 人：赵晶  桑都哈西·歇里亚孜旦

联系电话：0991—8532243（传真）

电子邮箱：xjwjwzyc@163.com

 新疆维吾尔自治区卫生健康委员会

2024年8月7日

新疆维吾尔自治区职业健康检查机构

备案管理办法（征求意见稿）

 

第一章  总   则

 

第一条  为加强新疆维吾尔自治区职业健康检查备案工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》《放射工作人员职业健康检查管理办法》有关规定，结合自治区实际制定本办法。

第二条  本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。

第三条  新疆维吾尔自治区行政区域内承担职业健康检查的医疗卫生机构（以下简称职业健康检查机构）开展职业健康检查，应当向新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（以下简称自治区卫生健康委）备案。

第四条  职业健康检查机构对备案提交的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，并对出具的职业健康检查报告负责。

第五条  自治区卫生健康委、自治区疾控局负责全区职业健康检查工作的监督管理。县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门负责本辖区内职业健康检查工作的监督管理。

县级以上地方卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局，加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。

第六条  自治区卫生健康委指定自治区职业病防治院为自治区职业健康检查质量控制中心，负责全区职业健康检查机构的质量控制管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，协助开展职业健康检查机构备案工作，推动职业健康检查机构能力和规范建设。

 

第二章  备案条件

 

第七条  按照劳动者接触的职业病危害因素，职业健康检查分为以下六类：

（一）接触粉尘类；

（二）接触化学因素类；

（三）接触物理因素类；

（四）接触生物因素类；

（五）接触放射因素类；

（六）其他类（特殊作业等）。

以上每类中包含不同检查项目。职业健康检查机构应当在备案的检查类别和项目范围内开展相应的职业健康检查。

第八条  职业健康检查机构应当具备以下条件：

（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士、技师等医疗卫生技术人员；

（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；

（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；

开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件，进行医学影像学检查和实验室检测，必须具备检查质量并满足放射防护和生物安全管理需要。

放射因素类淋巴细胞染色体畸变率、微核率等项目和化学因素类血铅、尿铅、尿汞、尿镉、尿砷等项目可以与具有相应资质和能力的机构，或与有相关设备的已备案开展相关项目的职业健康检查机构委托。被委托机构应当符合质量控制相关要求，具有相应能力，不得再进行转包；

（六）建立职业健康检查质量管理制度；

（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。

第九条  职业健康检查机构具有以下职责：

（一）在备案的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告；

（二）履行疑似职业病的告知和报告义务；

（三）报告职业健康检查信息；

（四）定期向卫生健康主管部门报告职业健康检查工作情况，包括外出职业健康检查工作情况；

（五）开展职业病防治知识宣传教育；

（六）承担卫生健康主管部门交办的其他工作。

第十条  职业健康检查机构应当指定主检医师，主检医师应当取得职业病诊断资格。

主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告。

 

第三章  备案程序

 

第十一条  职业健康检查机构备案，应当提交下列材料：

（一）《新疆维吾尔自治区职业健康检查机构备案登记表》；

（二）《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》；

（三）职业健康检查场所、候检场所和检验室设置情况；

（四）专业技术人员情况及相应资格证明；

（五）主检医师职业病诊断培训合格证明；

（六）开展检查项目必需的仪器、设备清单；

（七）职业健康检查质量管理体系文件；

（八）职业健康检查信息报告能力情况。

以上资料具体要求见附件2。

第十二条  申请备案单位按照新疆政务服务网公布的办事指南进行备案，由自治区政务服务中心卫生健康委窗口统一受理，在收到备案材料后，应当在15个工作日内提出备案意见。

材料齐全符合备案条件的，同意备案，出具备案凭据；对材料不全的，在收到备案材料之日起5日内一次性告知需要补正的全部内容；备案材料不符合国家相关规定及要求的不予备案，并告知不予备案的原因。

第十三条  属于本办法规定备案范围的职业健康检查机构，机构名称、地址、法定代表人、备案的职业健康检查类别及项目等备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内提交变更信息申请。

第十四条  职业健康检查机构申请变更备案的，应提交下列资料：

（一）新疆维吾尔自治区职业健康检查机构备案变更表；

（二）单位名称、注册地址、法定代表人变更的，应提供变更后的《医疗机构执业许可证》及副本复印件；实验室地址变更的，需提供变更后实验室满足职业健康检查工作需求的证明材料；

（三）职业健康检查类别及项目变更的，提交变更的项目、相关专业技术人员和仪器设备清单，并提供相关证明材料。

第十五条  自治区卫生健康委通过官方网站及时向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和具体项目。

 

第四章  监督管理

 

第十六条  县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门应当加强辖区内职业健康检查机构备案和依法依规开展职业健康检查工作的监督检查。

第十七条  职业健康检查机构可以在执业登记机关区域内或所在地（州、市）区域内开展外出职业健康检查。

第十八条  职业健康检查机构委托的项目应签订委托协议，并对被委托项目的质量控制作出要求。

第十九条  职业健康检查机构注销备案的，自治区卫生健康委应在20个工作日内完成注销备案工作，并及时在官方网站向社会公布注销备案的医疗卫生机构名称、地址、法定代表人等相关信息，同时应告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。

核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当及时在该机构的《医疗机构执业许可证》副本的备案栏注销检查类别和项目等信息。

第二十条  自治区职业健康检查质量控制中心应按照中国疾病预防控制中心制定的《职业健康检查质量控制规范（试行）》要求，结合职业健康检查工作实际制定实施细则和年度质量控制计划，每年抽取一定数量的职业健康检查机构进行现场质量考核。

 

第五章  法律责任

 

第二十一条  医疗卫生机构未按规定备案开展职业健康检查，由县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门依据《职业健康检查管理办法》的相关规定依法查处。

第二十二条  职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定开展职业健康检查活动的，由县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门依据《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等有关规定处理。

第二十三条  职业健康检查机构有以下情形，自治区卫生健康委注销其备案：

（一）职业健康检查机构申请注销的；

（二）被依法注销《医疗机构执业许可证》的；

（三）将职业健康检查项目以分包、代理、挂靠、加盟或出租承包等方式违规从事职业健康检查工作的；

（四）超出备案职业健康检查类别和项目范围或者超出外出职业健康检查备案区域范围开展职业健康检查工作，经责令改正或行政处罚后再次存在该行为的；

（五）出具虚假证明文件进行备案开展职业健康检查工作，情节严重的。

第二十四条  职业健康检查机构违反有关规定，弄虚作假、徇私舞弊，对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法予以相应的处分。

 

第五章  附  则

 

第二十五条  本办法实施之日起，职业健康检查机构的备案管理要按照本规定执行。

第二十六条  本办法由自治区卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行。

第二十七条  本办法自发布之日起实施。2019年9月27日《关于印发新疆维吾尔自治区职业健康检查机构备案管理办法（试行）的通知》（新卫规〔2019〕3号）同时废止。

 

    附件：1.新疆维吾尔自治区职业健康检查机构备案登记表

          2.职业健康检查机构备案申请材料具体要求

          3.新疆维吾尔自治区职业健康检查机构备案变更表

          4.新疆维吾尔自治区卫生健康委员会《职业健康检查

           机构》备案凭证 

附件1

新疆维吾尔自治区

职业健康检查机构备案登记表

 

 

 

 

 

 

机构名称（公章）：

法定代表人：                              

填表日期：        年月日

 

 

 

新疆维吾尔自治区卫生健康委员会制

 

新疆维吾尔自治区职业健康检查机构备案登记表

机构名称
单位地址
实验室地址
单位性质	国有□    集体□    民营□
法定代表人			职务
联系人		电 话			邮编
职工总数		从事职业健康检查执业医师人数			取得职业病诊断资格人数
医疗机构 执业许可证编号				发证日期
医疗机构执业 许可证发证机关
统一社会信用代码
需提交备案材料	□一、《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》复印件； □二、职业健康检查场所、候检场所和检验室设置情况； □三、相关专业技术人员资格证明复印件； □四、主检医师职业病诊断资格证明复印件； □五、开展的检查项目必需的仪器、设备清单； □六、职业健康检查质量管理体系文件； □七、职业健康检查信息报告能力情况。
职业健康检查类别	□一、接触粉尘类
	□二、接触化学因素类
	□三、接触物理因素类
	□四、接触生物因素类
	□五、接触放射因素类
	□六、其他类（特殊作业等）
	类   项（具体项目见附表3）
外出职业健康检查区域	□《医疗机构执业许可证》发证机关辖区内 □医疗卫生机构所在设区市区域范围内
外出职业健康检查 需提交备案材料	□一、外出检查携带的仪器、设备清单； □二、车辆配置情况； □三、信息化体检系统情况；
承诺书     本备案登记表中所申报的内容及所附资料均真实、准确、合法，符合国家有关规范、标准的规定。如有不实之处，我单位愿承担全部法律责任，并承担由此所造成的一切后果。                                                                      申请单位（盖章）                 法定代表人(签字)                                     年   月  日

附件2

 

职业健康检查机构备案申请材料具体要求

 

一、总体要求

1.申请材料应合法、完整、规范，真实、有效，并提供申请材料目录。

2.申请单位应按照申请表的填表要求逐项规范填写，经法定代表人签字确认，并加盖申请单位公章。

3.申请资料统一使用A4幅面、纵向左侧装订；均一式两份，一份交委审批办，一份由申请单位留存。

二、具体要求

（一）《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的，还应当提交《放射诊疗许可证》）及副本（复印件）。

1.《医疗机构执业许可证》应体现具有与备案开展职业健康检查项目相适应的诊疗科目情况，包括但不限于内科、外科、耳鼻喉口腔科、眼科、皮肤科、影像科（B超、心电图、放射科）、检验科等。

2.《放射诊疗许可证》应体现备案开展职业健康检查项目所需的放射诊疗设备许可情况，包括外出职业健康检查设备。

（二）具有相应的工作场所证明材料。

提交工作场所产权证明或者租赁合同等复印件；工作场所平面布局图和实景图，包括职业健康检查场所、候检场所和检验室等所需工作场所的布局和面积说明（建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米）。

（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员证明资料。

1.提交职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表（表1）。

 

 

表1 职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表

注：备注一栏填写职业健康检查主检医师、体格检查医师、五官科医师、眼科执业医师、心电图检查医师、肺功能检查医师、放射阅片医师、B超检查医师、听力检查医师、实验室检测人员、护士、技术负责人、质量负责人、授权签字人、审（校）核人、内审员、质量监督员、职业卫生监测信息报告员等，上表所填专业人员对应的从事工作应具备相应从业资格。

2.提交相关医疗卫生技术人员医（护）师执业证书、专业技术职务资格证书。劳动关系证明（劳动合同或其他在职证明等）复印件；社保或住房公积金缴存证明材料（需相关管理部门盖章）复印件；退休人员应提供退休证。

3.主检医师、技术负责人、质量负责人、质量监督员、档案管理员、信息管理员、仪器设备管理员和授权签字人等关键岗位人员应有相关任命文件。

4.主检医师应同时提供从事职业健康检查相关工作三年以上工作经历证明材料。

（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师有关资料。

提交在本机构注册的执业医师资格证书和与申请备案的职业健康检查类别相适应的职业病诊断医师资格证书复印件。

（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备证明资料。

1.提交职业健康检查仪器和设备清单（表2），具体要求见《职业健康检查机构主要仪器设备配置要求》（附录1）。

表2 职业健康检查仪器和设备清单

序号	仪器、设备名称	型号/规格	数量	用途	是否计量检定或校准并在有效期内	工作状态	购置日期	购置凭证	备注
…					□是 □否 □不需要			□有 □无

注：列出与所申请备案职业健康检查项目相应的仪器设备（包括外出职业健康检查设备）。

2.所有仪器设备应提供购置凭证。

3.有强制检定要求的所有仪器设备，提交计量检定证书复印件；无计量检定规程的仪器应有自行校验的记录。

（六）职业健康检查质量管理制度有关资料。

提交本机构制定的《职业健康检查质量管理制度清单》（表3），并附上制度文本。

表3 职业健康检查质量管理制度清单

机构名称
序号	质量管理制度名称	是否 制订
1	职业健康检查质量管理体系文件（包括质量方针、组织机构图、部门设置及职能、人员岗位职责、工作流程图、仪器设备一览表、人员一览表、技术负责人和质量负责人任命书等）	□是□否
2	职业健康检查的委托、要求或合同审核规程	□是□否
3	职业健康检查含外出职业健康检查工作程序	□是□否
4	职业健康检查报告管理规程	□是□否
5	疑似职业病、职业病报告规程	□是□否
6	工作人员培训规程	□是□否
7	职业健康检查质量控制规程	□是□否
8	职业健康检查档案管理规程	□是□否
9	实验室管理规程	□是□否
10	专用章使用管理规程	□是□否
11	振动作业职业健康检查规程	□是□否
12	放射工作人员职业健康检查规程	□是□否
13	粉尘作业人员职业健康体检规程	□是□否
14	高温作业人员职业健康体检规程	□是□否
15	有机溶剂作业人员职业健康体检规程（至少包括苯、正己烷、三氯乙烯、汽油等常见有机溶剂）	□是□否
16	噪声作业人员职业健康体检规程	□是□否
17	机动车驾驶员体检规程	□是□否
18	重金属作业人员职业健康体检规程（至少包括铅、汞、锰、镉等常见重金属）	□是□否
19	所有仪器设备操作规程	□是□否
20	职业健康监护记录格式一览表：《疑似职业病报告/告知卡》、《职业禁忌告知卡》、《职业健康检查汇总表报卡》、《企业领取职业健康检查结果签收》、《劳动者领取职业健康检查表签收》、《职业健康检查信息表》、《放射工作人员职业健康检查信息表》、《现场职业卫生调查表》和《职业健康检查资料汇总表》等。	□是□否

注：以上所列只是职业健康检查机构备案的基本制度文件。职业健康检查机构应根据工作实际及申请备案的检查类别及项目，按照相关法律法规和标准要求制定相应质量管理制度，并确保落实到位，职业健康检查机构可根据本机构制定的质量管理制度内容对上表制度名称进行相应增加。

（七）备案的职业健康检查项目详细说明。

提交本机构《备案的职业健康检查项目清单》（表4）

表4 备案的职业健康检查项目清单

注：本表根据GBZ188、98制定，具备条件开展的项目才能选择备案。表中未列出的其他职业病危害因素需备案的，应根据GBZ188中4.4.4条规定的原则确定后补充进该表。

（八）具有与职业健康检查信息报告相应条件的证明资料。

提交《职业健康检查机构申请备案信息报告条件情况》（表5），附相应证明材料。

表5 职业健康检查机构申请备案信息报告条件情况

机构名称
项目名称	信息报告条件要求	具备条件情况
计算机	计算机数量能满足工作需要	□是□否
软件	具备网络条件和职业健康体检软件	□是□否
信息报告 基本要求	至少配置1名信息化管理或报告人员，制定信息化管理制度，做好网络安全预案，实现信息集中管理。	□是□否
信息报告数据上传标准	职业健康检查机构体检软件能与中国疾病预防控制中心相关信息系统和“新疆维吾尔自治区职业健康管理信息平台”实现互联互通和数据对接。	□是□否

（九）具有与备案开展外出职业健康检查相适应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等证明资料。

提交外出职业健康检查仪器、设备、车辆等购置凭证，车辆行驶证、医学影像检查满足放射防护管理要求相关证明等。  

附录1

职业健康检查机构主要仪器设备配置要求

注：开展各类职业健康检查工作需要配置的仪器设备是指基本配置要求+相应职业健康检查项目特殊配备要求。 

 

附件3

 

 

新疆维吾尔自治区

职业健康检查机构备案变更表

 

 

机构名称（公章）：

法定代表人：                               

填表日期：       年月日

 

 

新疆维吾尔自治区卫生健康委员会制

 

新疆维吾尔自治区职业健康检查机构备案变更表

附件4

新疆维吾尔自治区卫生健康委员会

《职业健康检查机构》备案凭证

备案公示号：新卫职健备字【20**】第***号