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关于公开征求《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

来源:国家药品监督管理局药品审评中心   浏览(678) 2021-06-04

基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗效果,这些变化在体内长期存在,可能增加不可预测的风险。为了评估和降低这类风险,并了解治疗效果随时间延长的变化,有必要对参加基因治疗临床试验的受试者开展长期随访。目前FDA和EMA均已发布相关技术指导原则。考虑到国内尚无相关指导原则对基因治疗产品长期随访临床试验设计进行规范指导,我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上,起草了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:刘妍彤,高建超
       联系方式:liuyt@cde.org.cn ,gaojc@cde.org.cn 。
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年6月4日

附件 1 :基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿).docx
附件 2 :《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表 .docx
附件 3 :《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
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