各相关医用耗材生产企业、配送企业：

为满足全省医保定点医疗机构医用耗材采购使用需求，规范医用耗材平台管理，提高工作效率，我局委托厦门海西医药交易中心有限公司在河北省医用耗材阳光采购平台（以下简称“原平台”）基础上重建了河北省医用器械集中采购平台（以下简称“新平台”），新平台于2020年9月10日起正式启动耗材企业资质申报工作，全省医保定点医疗机构正在使用的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医用耗材都需在新平台申报。现就有关工作通知如下：  

一、 申报范围及途径

采购目录范围内（详见附件1《河北省医用器械集中采购平台挂网参考目录》），获得国内有效注册/备案证件（于申报截止日前证件无过期）且在2018年9月1日至2020年8月31日在河北省医保定点医疗机构至少有1家医疗机构有1次实际交易的医用耗材产品，即原平台挂网产品与医保定点医疗机构自行招标采购的产品都需在新平台（网址：http://hebei.udplat.com/login）申报，已收录进国家医疗保障局发布的医保医用耗材分类与代码数据库的产品需关联申报，国家已公布的信息无需再次申报。

同时启动京津冀联合采购平台中河北省负责的人工关节（膝关节、髋关节）和吻合器及附件全部医用耗材产品的挂网申报工作，即2018年9月1日至2020年8月31日在京津冀医保定点医疗机构至少有1家医疗机构有1次实际交易的耗材产品，仍在京津冀联合采购平台（网址：https://www.tjmpc.cn:17059/）申报。由北京、天津负责的“四类”、新冠试剂产品及京津冀人工晶体集中采购中选产品仍按原相关规定执行。

二、原平台服务器迁移

原平台服务器迁移，新网址：http://120.26.40.110，在新平台申报期间，各级医保定点医疗机构登录新网址照常开展耗材采购交易工作，待新平台挂网工作完成后，全省所有医保定点医疗机构转到新平台采购交易，原平台将停止使用。

三、新平台CA数字证书办理

新平台实行电子申报，企业需办理CA数字证书，并持证书登录新平台进行网上医用耗材产品申报、资料提交等相关操作。

1.办理对象。参与新平台本次挂网申报的生产企业（含境外产品的全国总代理）和配送企业。 

2.办理时间。2020年9月10日起至2020年9月30日止，为企业CA数字证书办理期。企业登录新平台选择“CA登录”，点击“证书办理申请”注册并申领CA数字证书，具体操作详见附件2《CA数字证书业务办理指引》。   

企业未及时办理CA数字证书导致无法参与后续工作，企业自行承担后果。

四、新平台企业申报

1.申报企业。申报企业是指提供医用耗材及伴随服务的生产企业（境外产品的全国总代理视同生产企业）及配送企业直接申报。

2.申报时间。2020年9月10日起至2020年10月15日止，企业登录河北省医用器械集中采购平台进行企业信息和产品信息申报，申报时间截止后将不再受理本次新增的企业信息和产品信息。

3.申报材料。

(1)企业申报材料

1)企业营业执照；

2)法人身份证；

3)境内生产企业须上传《医疗器械生产许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》；

4)境外产品的国内总代须上传《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》和《进口总代授权书》；

5)系统中显示须企业提交的其他相关资料。

(2)产品申报材料

1)医疗器械注册证/（第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表）；

2)产品说明书；

3)申报产品电子版图片（图片中的实物应与挂网后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致）。

五、技术支持

咨询电话：400-618-2090

生产企业QQ群：860975923

配送企业QQ群：970945310

附件1.《河北省医用器械集中采购平台挂网参考目录》

附件2.《CA数字证书业务办理指引》

附件3.《证书办理所需材料文件包》

附件4.  系统操作手册及讲解视频

河北省医用药品器械集中采购中心

2020年9月10日