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医疗器械警戒快讯 2020年第5期(总第159期)

来源:国家药品监督管理局药品评价中心   浏览(571) 2020-05-22

内容提要

澳大利亚TGA发布关于GE公司因软件问题召回CARESCAPE ONE病人监护仪的警示信息

美国FDA发布关于应用医疗资源公司因尖端分离风险召回医用双腔移植物清洗导管的警示信息

美国FDA发布关于Vascular Solutions公司因使用时分离风险召回langston 双腔导管的警示信息

澳大利亚TGA发布关于飞利浦公司因开关故障风险召回HeartStart XL除颤器/监视器的警示信息

澳大利亚TGA发布关于美敦力公司因线束接点缺少焊料导致电池电量提前耗尽的风险召回MiniMed 640G泵的警示信息

美国FDA发布关于Intuitive Surgical公司因机械臂问题风险召回达芬奇Xi 手术系统的警示信息

美国FDA发布关于Ra医疗系统公司因标示保质期不准风险召回DABRA激光系统的警示信息

  

澳大利亚TGA发布关于GE公司因软件问题召回CARESCAPE ONE病人监护仪的警示信息

发布日期:2020年4月29日

召回级别:一级

召回产品:产品型号为MBZ101的部分CARESCAPE ONE病人监护仪(详见TGA网站召回公告)

召回原因:GE Healthcare通告指出,当CARESCAPE ONE监护仪与自动体外除颤器(AED)或任何具有AED功能的除颤器结合使用时,可能会丢失ECG参数和波形数据。如果发生这种情况,CARESCAPE ONE将显示“ECG故障”和“检查设备”警报。此问题可能导致对ECG心律失常事件的临床评估延迟。此问题不会影响AED诊断患者心电图节律或进行必要的除颤治疗。此问题不会影响CARESCAPE ONE的SpO2或CO2参数。

召回措施:GE Healthcare建议客户与公司联系安排对所有受影响的产品进行免费纠正。产品更新后,客户应销毁所拥有的CARESCAPE ONE软件的任何先前版本,包括重置映像或升级套件。在此期间,建议客户在为患者除颤时可以继续使用CARESCAPE ONE监护仪,并须遵循随附客户信函中的操作说明。 

(澳大利亚TGA网站)

美国FDA发布关于应用医疗资源公司因尖端分离风险召回医用双腔移植物清洗导管的警示信息

发布日期:2020年5月7日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

涉及器械:应用医疗资源公司的医用双腔移植物清洗导管(A4GW6,5F X 60cm,9mm,UDI:(01)00607915111175)

召回原因:应用医疗资源公司收到报告,在使用医用双腔移植物清洗导管期间,出现导管尖端分离,该故障可能导致需采取其他手段从患者体内取出导管尖端的情况,给患者造成额外伤害。由于需要采取组件更改的控制措施,美国FDA要求企业实施产品召回,召回级别为I级。

召回措施:应用医疗资源公司向所有受影响的客户发送紧急医疗器械召回信,除提供召回产品的信息外,还要求客户做到以下几点:①检查库存是否有被召回的产品;②填写召回通知确认表,确认召回,并说明是否正在退回或已经使用了上述批次的产品,如果没有产品被退回,在召回通知确认表上注明;③要求经销商通知所有受影响产品分发的机构。此次召回涉及的国家和地区:美国、英国、澳大利亚、比利时、加拿大、捷克共和国、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、波兰、沙特阿拉伯、南非、西班牙、中国香港地区、中国台湾地区。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Vascular Solutions公司因使用时分离风险召回langston 双腔导管的警示信息

发布日期:2020年4月30日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:langston 双腔导管

产品批号:2019年7月12日至2020年3月10日期间分销的批号

产品型号:6F 5540型

制造日期:2019年6月22日至2019年12月02日

发行日期:2019年7月12日至2020年3月10日

在美国召回的数量:4304

器械用途:

Langston双腔导管用于在医学成像测试(血管造影研究)期间将造影剂快速输送到患者的血管中,以便临床医生看到体内结构。该装置还可以测量血管内的压力。

召回原因:Vascular Solutions公司正在召回langston双腔导管,因为在使用过程中,内部导管可能会分离。如果内部导管分离,可能会导致严重的健康影响,包括额外的手术切除分离部分,损坏血管或死亡。如果内部导管在患者身体外部分离,染料可能会喷洒到医生身上,可能导致医生感染并需要接受治疗。

目前收到8起投诉,没有伤亡报告。

召回措施:从2020年3月26日至31日,Vascular Solutions公司通过寄送邮件或电子邮件与客户联系,告知他们受影响的设备、型号和批号,并提供以下说明:

移除所有未使用的受影响设备确保安全;

填写召回确认表;

Teleflex(Vascular Solutions公司的母公司)将销毁所有未使用的召回设备。

(美国FDA网站)

澳大利亚TGA发布关于飞利浦公司因开关故障风险召回HeartStart XL除颤器/监视器的警示信息

发布日期:2020年5月8日

召回等级:一级

召回产品:飞利浦公司HeartStart XL除颤器/监视器

产品型号:M4735A

召回原因:飞利浦HeartStart XL除颤器/监视器旋转式治疗选择开关(能量选择旋钮)可能会出现故障,导致意外的设备问题。这些问题包括:

1) 设备不能打开;

2) 设备可能无法执行所选功能;

3) 设备可能会给予一个不同于用户设置的能量水平的电击。

有三例患者死亡报告可能与HeartStart XL监视器/除颤器旋转式治疗选择开关(能量选择旋钮)的故障有关。

召回措施:飞利浦建议,如果客户发现设备出现上述任何问题,或未能通过操作检查,请立即停止使用此器械提供服务。

除了通知客户尽快将XL系列产品退役,飞利浦不打算采取进一步的行动。(XL系列是指超出其支持寿命,不再可用的)。

建议客户继续按照使用说明(IFU)中的建议执行轮班检查和操作检查,因为这样可以降低故障风险,直到您的设备安全退役。

(澳大利亚TGA网站)

澳大利亚TGA发布关于美敦力公司因线束接点缺少焊料导致电池电量提前耗尽的风险召回MiniMed 640G泵的警示信息

发布日期:2020年5月4日

召回级别:Ⅱ级

召回编号:RC-2020-RN-00396-1

召回产品:MiniMed 640G 泵

产品代码:MMT-1711K

产品序列号:NG2095284H; NG2095319H

产品注册号:95763

召回原因:美敦力公司对MiniMed 600系列泵的生产过程进行检查时,发现某些泵线束集成的特定接点上缺少焊料。

如果两根导线都与印刷电路板组件(PRBA)发生电接触(例如,导线接触到PCBA的镀金面,或导线组装后弯曲与PCBA接触),缺少焊料可能会造成接点电阻增加,导致电池电量提前耗尽。

电池警报系统会发出警报,提醒用户AA电池的状态。

美敦力公司目前还没有收到关于这个问题的投诉。

召回措施:美敦力公司将对存在问题的泵进行更换。

建议客户记录当前泵的参数设置,并将更换新泵的计划提供给美敦力公司。

更换新泵的计划确定实施后,可通过邮寄方式完成问题泵的退回和新泵的交付工作。

(澳大利亚TGA网站)

美国FDA发布关于Intuitive Surgical公司因机械臂问题风险召回达芬奇Xi 手术系统的警示信息

发布日期:2020年5月11日

召回级别:二级

召回产品:达芬奇Xi 手术系统

召回原因:由于机械臂的制造变化,可能导致持续的可恢复故障报错(error 23087),并在术前或术中导致机械臂功能丧失。

召回措施:2018年1月1日,Intuitive Surgical公司向其客户发送了“紧急医疗设备更正”通知。通知说明,公司注意到之前发送的某些手术系统的机械臂存在制造变化,这可能会在术前或术中导致持续的可恢复性故障(error 23087)。公司强调,如用户手册中所述,如果该错误持续存在,则受影响机械臂可能会无法使用。该公司说明如下:

1.通知使用该手术系统的外科医生和患者助手阅读和理解本信函的内容。

2.另外,请将这封信转发给您的风控、采购、生物医学工程人员以及执行程序的其他医务人员。

3.将这封信的副本与用户手册放在一起,直到纠正措施完成。

4.完成纠正措施后,通知相关人员。

5.请通过以下链接登录公司的在线社区,以阅读或完成与该问题有关的任何请求:

https://www.davincisurgerycommunity.com/

6.如果无法使用在线资源,请填写随附的确认表并通过传真回传。

7.请保留信件和确认表的副本。

召回公司正在采取的措施:

1.为解决此问题,公司将派代表进行现场检查并更换受影响的手臂。

2.将向受影响的手术系统用户提供本安全通知的副本。

3.公司将安排代表接听电话,回答与本安全通知有关的任何问题。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Ra医疗系统公司因标示保质期不准风险召回DABRA激光系统的警示信息

发布日期:2020年5月14日

召回级别:二级

涉及器械:DABRA导管5F(1.5mm)

参考号:1222-5000-01

产品批号:18-090400-094, UDI(01)008423621000031,(17)20191213(21)2019092400041

召回原因:Ra医疗系统公司发现其DABRA导管的潜在安全性问题如下:由于产品的保质期目前小于标记的保质期,导致导管校准失败率更高。企业决定实施II级召回。

召回措施:公司已向其客户发送医疗器械召回信,并通过电子邮件通知客户,他们正在对在以下规定时间内生产的导管进行自愿召回。召回信中提示召回的原因是,通过顾客反馈和现场案例报告收集的数据,经内部检测证实,表明产品保质期目前低于标示的保质期,导致导管校准失败率较高。受影响的产品是生产日期为2018年9月24日-2019年8月26日的DABRA导管。Ra公司表示,未能校准不会对患者或用户构成安全风险。此次召回涉及的国家:美国全境、荷兰、巴基斯坦、英国、意大利、法国。

(美国FDA网站)

 


 

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