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广东省药品监管局启动2020年度医疗器械生产企业飞行检查工作

来源:广东省药品监管局   浏览(521) 2020-05-21

5月18日,省药品监管局组织召开2020年第一批医疗器械生产企业飞行检查工作部署会,5月19-24日对省内疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点品种生产企业开展飞行检查,标志着广东省药品监管局在国内疫情缓解后正式开始启动2020年度医疗器械生产企业飞检工作。


2020年,省药品监管局坚持以“四个最严”要求为监管原则,以问题为导向,强化风险管理、查找和排除风险隐患。对疫情防控用医疗器械生产企业、5大类(新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)出口医疗器械生产企业、无菌和植入性医疗器械生产企业等高风险领域、高风险企业、高风险品种进行检查,重点检查生产企业的法律法规符合性、生产质量管理体系运行状况、原材料采购控制、生产控制、质量控制、不良事件监测等内容。检查采取组长负责制,检查前不事先告知,检查中发现违法违规行为实施行政处罚,检查结束后全省通报检查结果。


省药品监管局将进一步组织加强对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等生产企业监督检查,全面落实企业主体责任,保障疫情防控用医疗器械质量安全,努力保障人民群众用械安全。(医疗器械监管处供稿)

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