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山西省药品监督管理局办公室关于开展2020年医疗器械经营使用单位监督检查的通知-晋药监办械〔2020〕20号

来源:山西省药品监督管理局   浏览(586) 2020-03-24

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局:

为贯彻落实全国药品监管工作会议和全省药品监管工作会议精神,进一步加强医疗器械经营使用环节日常监管,规范医疗器械经营使用秩序,严厉打击违法违规行为,结合我省医疗器械监管实际,现就2020年全省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下:

一、严格准入门槛,强化医疗器械经营企业许可备案事中事后监管

各市及综改示范区要按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》对所有第三类新开办、换证及许可事项变更的企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展现场检查,保证每项许可事项都符合法定条件。对第二类经营企业要在备案之日起三个月内要完成现场核查,严肃查处发现违法违规行为,规范医疗器械经营秩序,切实保障医疗器械经营质量安全。对医疗器械网络销售备案企业要及时开展现场核查,按照《医疗器械网络销售监督管理办法》认真核实所填报信息,发现违法违规行为要严肃依法查处。对辖区医疗器械经营企业许可备案要定期掌握,有关情况统计表(附件1)按季度上报省药监局医疗器械监管处。

二、制定检查计划,加强对医疗器械经营使用单位的监督检查

要切实履行好属地监管职责,结合本地区实际,制定实施医疗器械经营使用单位年度检查计划,重点采取交叉检查的办法,严厉查处违法违规经营使用行为,督促辖区经营企业、使用单位持续保证质量管理体系规范并有效运行。

一要按照医疗器械经营企业分类分级监督管理规定,扎实开展医疗器械经营企业的日常监管工作,统筹安排本辖区内经营企业的专项整治。重点对经营疫情防控用医用防护服和医用口罩的企业,经营无菌、植入类和介入类的高风险医疗器械经营企业,外诊断试剂经营企业及其重点环节开展全面监督检查。严厉打击经营无证、过期失效医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械、非法网络销售、擅自变更地址、私设仓库、租借许可证等违法经营行为;坚持“线下”和“线上”同步整治,对网络销售相对集中、关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、理疗康复类医疗器械等产品违法行为开展集中整治。要严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营医疗器械的违法行为。

二要加强对医疗器械使用单位的监督检查。定期抽查医疗机构医疗器械质量管理制度执行情况,督促医疗器械使用单位定期开展质量管理自查整改,重点对医疗机构使用无证、过期或失效的导管、骨科植入器械、心脏起博器、婴儿培养箱、监护仪、麻醉呼吸机、超声设备等违法行为进行监督检查,严厉打击使用无证、过期或失效医疗器械、不按标签说明书贮存医疗器械的问题。

三要开展跟踪检查,严厉查处违法行为。对在上一年度监督检查中存在严重问题的、因违反有关法律法规受到行政处罚的、新开办的第三类医疗经营企业、风险研判认为存在质量安全风险的经营企业和使用单位,要加强监督检查,开展跟踪检查。对检查中发现的问题要依法查处,行政处罚信息有及时公开,发现的质量风险要及时消除。

医疗器械经营使用单位检查情况统计表(附件2)实行季报告制度,半年和全年工作总结及汇总统计表分别于5月20日、11月20日前报省药监局医疗器械监管处。

三、落实国家要求,继续加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营企业的监督检查

重点检查企业是否取得医疗器械经营企业许可证或备案凭证;是否经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品;企业是否在其经营场所张贴和发放的宣传资料,夸大宣传,是否在显著位置标明产品禁忌症和适用范围等忠告性用语。对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套企业的监督检查工作总结及报表(附件3、4)于11月20日前报省药监局医疗器械监管处。

请各市及综改示范区市场监督管理局加强医疗器械监管工作组织领导、把握工作重点、抓好工作落实,要结合实际制定工作计划和实施方案,积极创新监管方式方法,不断强化监督检查,确保各项工作顺利完成。省药监局将适时开展督导检查,对经营企业和使用单位进行监督抽查。

联系人:刘 波、李 安      电    话:0351-8383548

传 真:0351-8383548      电子邮箱:sxsylqxc@126.com

 

附件:1.《 2020年第  季度医疗器械经营企业许可、备案情况统计表 

           2.《 2020年第  季度医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表 

           3.《 打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表 

           4.《 加强避孕套质量安全管理工作统计表 

 

 

    山西省药品监督管理局办公室

                 2020年3月18日        

(公开属性:主动公开)

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