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江苏省局印发2020年医疗器械生产监管工作要点和监督检查工作计划

来源:江苏省药品监督管理局   浏览(307) 2020-03-24

近日,省局制定印发2020年全省医疗器械生产监管工作要点和监督检查计划,将今年作为“医疗器械生产质量提升年”,推进医疗器械生产监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众用械安全。

一是做好疫情防控用械工作。扩大应急备案企业现场检查覆盖面,督促企业及时解决产品存在的问题,确保防护物资快速、安全、可控地投入使用。加大防护产品的监管力度,从原材料采购、生产过程控制、可追溯及标识等方面把好关。结合产品抽检、不良事件监测等情况,开展质量风险评估,及时稳妥做好产品处置工作。

二是健全医疗器械生产监管体系。明确任务分工,依法科学划分,建立健全权责清晰、紧密协作的全方位监管体系。结合江苏实际,及时梳理、修订医疗器械监管工作制度,不断提升全省医疗器械生产监管工作规范化水平。组织实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等,探索开展区域联合监管,推动注册人落实产品质量法律责任。

三是强化监督检查工作。以实施《医疗器械生产质量管理规范》为抓手,全面提升医疗器械生产质量管理水平。开展分类分级监管,继续做好专项整治工作。结合监管中发现的问题,加强对高风险企业重点监管。加大飞行检查力度,飞检比例不低于企业总数的5%。全面组织开展不良事件监测工作,扩大覆盖面,提高报告质量,切实落实持有人主体责任。

四是开展风险防控工作。深度融合行政监管与技术支撑工作,着力构建识别风险、分析风险、处置风险的全过程风险防控机制。通过约谈、飞检、发警告信、信息公开等方式,督促企业找准原因、落实整改。建立以信用监管为基础的新型市场监管方式,探索开展信用等级评定,对失信企业实施重点监管,有效降低监管风险。

五是完善社会共治机制。通过行业协会引领和规范,增强行业自律意识。通过政府购买服务,探索组织第三方认证机构对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况开展合规性检查并进行质量评估。通过法规宣传、典型示范、监督抽查、约谈告诫等手段,引导、督促企业全面按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产。

六是持续提升监管效能。建立医疗器械生产监管系统,整合监管信息,实现医疗器械全生命周期各环节之间数据的互联互通,引入风险分析模块,实施智慧监管。加强医疗器械生产监管队伍建设,通过集中培训、现场实训、专题研讨、网络学习等方式,提升检查员履职能力。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实,强化作风建设。

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