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四川省药品监督管理局四川省中医药管理局关于同意成都中医药大学附属医院配制使用银翘藿朴退热合剂(新冠2号)的通知

来源:四川省药监局   浏览(556) 2020-02-12

各市(州)市场监督管理局、卫生健康委、中医药管理局,相关医疗机构:

为贯彻落实省委省政府对新冠肺炎疫情防控工作部署要求,加速推动我省中医药临床研究成果转化为疫情防控有效手段,经研究,同意成都中医药大学附属医院配制使用银翘藿朴退热合剂(新冠2号)。因系按应急防控用药特别审批,为确保疫情期间的临床使用安全、有效及质量可控,现明确如下要求,请依照执行。

一、成都中医药大学附属医院作为该制剂配制的质量责任主体,应持续关注配制质量及使用过程中可能出现的不良反应(事件)。临床使用过程中,一旦出现严重不良反应,应在当日内报告省药品监督管理局、省中医药管理局。

二、成都中医药大学附属医院应持续加强该制剂工艺、质量标准、产品稳定性等研究,及时将有关后续研究结果汇总报省药品监督管理局药品注册管理处、省中医药管理局科技产业处。

三、作为医疗机构制剂,银翘藿朴退热合剂仅限在医疗机构内调剂使用。调剂使用的医疗机构,应加强同成都中医药大学附属医院的沟通交流,制订科学的临床应用风险控制方案,在中医理论指导下,结合临床实际合理使用。

四、银翘藿朴退热合剂注册号为:川药制(应急)字Z2020002,仅在疫情防控期间有效。疫情宣布解除后,成都中医药大学附属医院应在20个工作日内形成配制使用情况报告,报省药品监督管理局、省中医药管理局。如仍需注册配制并使用,须依照国家药品注册管理规定,规范研究后重新申报。

五、疫情期间,允许四川省新冠肺炎定点救治医院根据临床需要直接调剂使用银翘藿朴退热合剂,无需向省药品监督管理局提出调剂申请;非我省定点医院申请调剂使用的,省药品监督管理局予以快速审批。

六、各地应加强对辖区内该制剂运输储存、临床使用的监督管理,共同确保产品质量。

附件:

川药监发〔2020〕20号.pdf


四川省中医药管理局 四川省药品监督管理局

2020年2月12日

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