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内蒙古自治区药品监督管理局综合处关于印发《新冠肺炎疫情防控期间从快从重实施行政处罚措施》的通知

来源:内蒙古自治区药品监督管理局   浏览(651) 2020-02-12

各盟市及满洲里、二连浩特市市场监督管理局,局机关各处、检查分局、所属事业单位:


现将《内蒙古自治区药品监督管理局新冠肺炎疫情防控期间从快从重实施行政处罚措施》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。


内蒙古自治区药品监督管理局综合处  


2020年2月11日        

(以下是文件内容)

内蒙古自治区药品监督管理局

新冠肺炎疫情防控期间从快

从重实施行政处罚措施


为深入贯彻落实国家和自治区有关新冠肺炎疫情防控工作的总体安排和部署,对疫情防控期间药械违法行为从快从重打击,全力保障疫情防控药械安全,结合自治区疫情防控工作实际,现就疫情防控期间实施行政处罚提出如下措施。

一、聚焦重点,精准打击

(一)明确重点品种。对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品,医用口罩、医用防护服及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械加大监督检查力度,强化发现问题线索的靶向性和精准性,切实保障人民群众疫情防控用药用械安全。

(二)打击重点行为。药品领域重点打击,生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药;生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。在医疗器械领域重点打击,以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩,回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品;生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械等违法行为。

二、抢先缩时,快速打击

(三)突出一个先字。对疫情防控药械违法线索要第一时间开展相关工作。坚持核查优先、立案优先、审核优先、决定优先。对违法事实清楚、证据确凿的案件要果断处置,最大限度减少危害,防止对疫情防控工作造成不利影响。

(四)做实一个减字。一是缩减管辖争议协商时间。两个以上药品监管部门因管辖权发生争议的,应当自发生争议之日起三个工作日内协商解决。协商未解决的报请上一级监管部门指定管辖的,上一级监管部门应在三个工作日内予以确定。二是缩减核查时间。发现的违法行为线索,应当自发现线索或者收到材料之日起三个工作日内予以核查,并决定是否立案。特殊情况下,经本单位负责人批准,可延长两个工作日。三是缩减协查时间。案件涉及协查的,可使用传真、邮件等方式发出商请,并通过电话等方式催办,尽可能缩短协查时间。四是缩减检验等时间。涉及检测、检验、鉴定的,有关单位应启用绿色通道,优先安排,第一时间开展工作,第一时间出具检验报告,第一时间送达,不得将检验结果向任何个人或单位透露。五是缩减送审时间。案件调查终结后,应于当日或次日撰写调查终结报告,由办案机构负责人把关,并于当日送审核部门审核。六是缩减审核时间。审核机构应当自接到案件材料之日起两个工作日内完成审核。七是缩减听证时间。收到当事人听证申请之日起一个工作日内,确定听证主持人。办案人员自确定听证主持人之日起一个工作日内,将案件材料移交听证主持人。听证主持人自接到办案人员移交的案件材料之日起两个工作日内确定听证时间、地点。听证结束后,听证主持人应当在两个工作日内撰写听证报告并上报药品监督管理部门负责人。八是缩减决定时间。履行了规定程序后,需要作出最终决定时,应在第一时间作出。九是缩减送达时间。除行政处罚决定书外,经受送达人同意,尽量选择手机短信、传真、电子邮件、即时通讯账号等能够确认收悉的方式第一时间送达执法文书。

三、强化震慑,严厉打击

(五)严格依法依规。打击疫情防控期间药械违法行为必须严格执行《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律法规规章。尤其是涉及行政相对人救济途径的有关规定必须从严从细把握。坚持“事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合法、处罚适当”原则,确保每一起案件都办成铁案。坚决杜绝因适用法律错误、程序错误等执法办案行为。

(六)从重从严惩处。严格落实“最严厉的处罚”要求。涉及疫情防控药械的违法行为,视具体情形,考虑危害程度,在法律规定的处罚幅度内优先适用顶格处罚。各级药品监管部门要强化行政执法与刑事司法有效衔接,坚持刑事优先,联合打击。坚决落实“处罚到人”。

(七)强化源头打击。对排查出的违法行为案件线索,及时做好取证、产品定性等工作,为深挖窝点奠定基础。要做好案件线索收集排查工作,以“打源头、打窝点、打链条”为目标,加大案件源头追溯力度,对于立案查处的经营环节案件均要追溯其上线及源头,充分发挥综合行政执法优势,做到应溯尽溯、能溯必溯,力争实现对各类药械违法行为的源头打击。

(八)及时曝光案件。疫情防控期间查处的相关违法案件,要依法及时向社会公布。对牵涉面广,可能涉及系统性、区域性风险,或者敏感性强、易被舆论炒作的重大涉案事项,要及时协调沟通,进行风险分析,必要时按规定报告上级机关。发布重大案件信息前,要按程序通报相关部门,联合督办的重大案件信息发布,应经联合督办部门同意。

四、落实责任,增强实效

(九)加强指导监督。各级药品监管部门应及时组织稽查执法、纪检监察、法制等机构对疫情防控期间的执法办案情况进行督查,发现问题,应当及时纠正。上级药品监管部门应当加强对下级药品监管部门的指导监督,及时回复下级部门的问题请示,及时纠正下级部门作出的不当行政行为。

(十)强化协同配合。各级药品监管部门内部负责办案、审核、听证的机构要各司其职、各尽其责,加强协作、密切配合,形成快速查办案件合力。对跨区域的案件,要沟通协作依法查办,不得拖延。查办涉及药品批发等环节医疗器械案件的,各级药品监管部门务必于第一时间告知自治区药监局。自治区药监局经分析研判,认为确有必要时将提级办理。

(十一)探索有效方法。各级药品监管部门要在综合执法办案过程中,突出保障药械质量,坚守安全底线,在依法依规和提升效率的基础上,根据实际情况,积极探索高效、便捷的工作方式,不断加大疫情防控期间案件查办力度。

(十二)严肃责任追究。对在疫情防控工作中不作为、慢作为、乱作为的,发现一起通报一起。因不敢担当、作风飘浮、履职不力,对疫情防控工作造成不良影响的,追究直接责任人责任,情节严重的对主要领导进行问责,失职渎职的,要依纪依法严肃处理。



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