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广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会 广东省中医药局关于透解祛瘟颗粒(曾用名 “肺炎1号方”)临床使用有关规定的通知-粤药监局许〔2020〕8号

来源:广东省药监局   浏览(478) 2020-02-09

粤药监局许〔2020〕8号


各地级以上市市场监督管理局、卫生健康局(委),各医疗机构:

为贯彻落实省委省政府对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作部署要求,加快中医药临床研究成果在疫情期间的应用,提升我省应对当前疫情的能力,省药品监督管理局、省中医药局共同召开了联合专家论证会议,同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)医疗机构制剂备案和调剂使用有关事宜。目前,省药品监督管理局已完成上述制剂的备案工作,备案号:粤药制备字Z20200009000。为规范透解祛瘟颗粒在疫情期间的临床使用,现作出规定如下:


一、透解祛瘟颗粒作为医疗机构制剂仅限于在医疗机构内使用。调剂使用的医疗机构应向广州市第八人民医院明确了解该制剂临床应用具体情况后,在中医理论指导下,结合临床实际使用。


二、为方便医疗机构快速应对疫情,疫情期间,允许广东省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院,根据临床需要直接调剂使用透解祛瘟颗粒,无需向省药品监督管理局提出调剂申请;非我省定点医院申请调剂使用透解祛瘟颗粒的,由省药品监督管理局予以优先审批。获调剂的医疗机构可直接向该制剂受托生产企业广东一方制药有限公司申请提供配送。


三、广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体,应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应,并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的,应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。


四、各地市场监督管理部门和卫生健康(中医药)管理部门要加强对辖区内医疗机构使用透解祛瘟颗粒的监督和指导,督促医疗机构制剂在疫情期间的合理规范使用。


广东省药品监督管理局  广东省卫生健康委员会


广东省中医药局              


2020年2月8日    


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