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关于举办药品上市许可持有人药物警戒关键技术研习班的通知

来源:药品评价中心   浏览(606) 2020-01-08

有关单位: 
新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确提出国家建立药物警戒制度。为进一步落实《药品管理法》,稳步推进ICH二级指导原则E2B、MedDRA在我国落地实施,帮助和指导持有人准确把握新形势下药物警戒工作要求,更好的理解法规要求,更好的开展药物警戒工作,国家药品不良反应监测中心定于2020年3月11日-13日在四川省成都市举办药品上市许可持有人药物警戒关键技术研习班。现将有关事项通知如下: 
一、主要内容 
药物警戒质量管理规范相关内容 、药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)要点内容、《个例安全性报告E2B(R3)实施指南》概述、个例安全性报告E2B(R3)数据元素介绍、MedDRA医学术语概况及应用、MedDRA术语选择及编码、《持有人药品不良反应报告表及其填表说明》要点解读、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》解读等相关内容,培训日程详见(附件1)。 
二、举办单位 
(一)主办单位:国家药品不良反应监测中心。 
(二)承办单位:四川省药品不良反应监测中心。 
三、时间和地点 
(一)培训时间 
2020年3月11日-13日,3月10日下午13:00开始报到。 
(二)培训地点 
地点:新华宾馆。地址:成都市青羊区新华大道江汉路29号,具体地址详见附件2。酒店的联系电话:李鹏宸18180540518。 
四、参加人员 
药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人;药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人士;各级药品监管及药品不良反应监测机构相关人士;医疗机构、药事服务中不良反应监测工作人士;合同研究组织(CRO)的药物警戒/不良反应监测负责人士;负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人士;药物研发管理及决策人士;热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的各界人士。 
培训结束后,国家药品不良反应监测中心将授予培训证书。 
五、人员注册 
(一)注册方式 
请计划参加本次培训的人员按照下文培训班缴费要求,先进行缴费并保存缴费凭证,于2020年3月6日18:00前通过网络注册,并同时上传缴费证明。(因场地有限,如报名注册人数达到上限将提前终止报名)。 
注册可通过以下两种方式: 
1.电脑方式(浏览器输入如下地址) 
https://www.wjx.top/jq/53616806.aspx 
2.手机(微信或手机浏览器扫描下面二维码)


注册成功后,注册时填写的手机将收到报名成功通知,请注意查收,短信将提示报名者注册号,凭此注册号进行会议现场报到,请妥善保存。 
注:要求参加培训人员必须通过上述网络途径报名,未经网络报名的现场报到不予受理。报名成功后如变更报名信息,请与会务人员联系,代他人报名应使用实际参加培训人员信息报名,不允许用一人信息多次报名。 
(二)注册信息查询 
已注册人员可通过以下两种方式查询本人报名信息: 
1.电脑方式(浏览器输入如下地址) 
https://cdradr.wjx.cn/resultquery.aspx?activity=53616806 
2.手机(微信或手机浏览器扫描下面二维码)


如查询不到报名信息,请与会务人员联系确认是否报名成功。 
六、培训班缴费 
(一)培训人员注册费 
1.3200元/人,包括培训费、资料费、餐费及3月10日、3月11日、3月12日三晚标准双人间住宿费(受酒店房间数量限制,不提供调整单间服务)。 
2.2200元/人,包括培训费、资料费及3月11日、12日、13日午餐费。 
(二)缴费方式 
注册费用请以银行汇款(转账)至如下账户: 
收款单位:国家药品监督管理局药品评价中心 
开 户 行:中国银行北京三里河支行 
账 号:342864683541 
(三)其他 
1.汇款请注明“2020年药品企业培训班一期(四川)”字样及培训人员姓名,如有多人参会报名的,请注明报名姓名并用逗号进行间隔,同时请汇款者保留汇款凭证以便后期现场报到时备查。 
2.如通过支付宝汇款,请使用参会人员本人实名认证的支付宝账号汇款,不要代替他人进行汇款缴费。 
3.如需通过现金缴存方式进行汇款缴费,请务必到银行柜台窗口进行办理,切记不要通过ATM机进行自助存款操作,否则无法查到汇款人的信息。 
4.请可能涉及到境外汇款业务的参会代表尽量使用本人境内的银行账户进行汇款缴费,以免造成无法按时确认缴费成功所导致的不能如期参会的情况。 
5.培训不设现场报名,注册及缴费成功后原则上不予退款。 
七、关于发票相关事宜 
(一)申请发票二维码 
1.电脑方式(浏览器输入如下地址) 
https://www.wjx.top/jq/53807977.aspx 
2.手机(微信或手机浏览器扫描下面二维码)


发票申请时需填写申请单位、申请人、申请人手机、参会人数、发票金额、发票类型、收件人信息等信息,具体详见发票申请系统。 
会议可开具增值税普通发票和增值税专用发票。如需开具增值税普通发票,请提供准确无误的单位名称、单位纳税人识别号并在系统中进行准确填写。如需开具增值税专用发票,请提供准确无误的单位名称、单位纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号并在系统中进行填写。 
请各位参会者在进行发票申请时要特别注意:如前期已经选择开具增值税普通发票或增值税专用发票且发票已开具,发票一律不能退换或变更为增值税专用发票或增值税普通发票。 
(二)发票申请查询 
已经提交发票申请的人员可通过如下方式查询是否提交成功,如未查到信息可联系会务人员。 
1.电脑方式(浏览器输入如下地址) 
https://cdradr.wjx.cn/resultquery.aspx?activity=53807977 
2.手机(微信或手机浏览器扫描下面二维码)


(三)发票获取 
增值税普通发票会议主办方提供电子发票(不提供纸质发票),参会人员汇款、发票申请提交并经会议主办方确认后,主办方将于会后15个工作日内,将电子发票获取方式通过短信及邮件发到发票申请人手机和邮箱中。 
增值税专用发票会议主办方提供纸质发票,发票申请时应真实、完整、准确填写收件人信息,由于信息填写有误造成无法收到发票,会议主办方不再进行发票的补发工作。 
(四)注意事项 
发票申请单位需确保信息真实准确,如信息有误导致的开具发票错误,会议主办方不提供发票变更服务,由此产生的相关不良后果或影响由申请单位自行承担。 
不具有开具增值税专用发票的参会单位,即非一般纳税人(小规模纳税人),报名时错误选择增值税专用发票造成的不良后果由参会单位承担。 
八、其他事宜 
(一)会议房间为标准间,如需单住的参会代表请与酒店联系,标间外的费用自理。 
(二)发票信息和缴费确认信息请咨询财务人员。 
(三)未尽事宜请及时联系我们。 
四川中心会务组:邹   怡(028-86927625) 
                               兰   姗(028-86927625) 
国家中心会务组:张凤敏(010-85243704) 
                           徐春香(010-85243714)  
国家中心财务组:李    仪(010-85243778)


特此通知


附件: 1.培训日程 
         2.酒店路线


国家药品不良反应监测中心 
2020年01月08日


 


附件1 培训日程


3月11日 上午 
8:30-9:00 开幕式及领导致辞 
9:00-10:20 《药品管理法》相关内容宣贯 
10:20 -10:40 休息 
10:40-11:40 《药物警戒质量管理规范》(GVP)相关内容 
11:40-12:00 答疑


3月11日 下午 
14:00-15:00 个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南相关内容介绍(一) 
15:00-15:20 休息 
15:20-16:50 个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南相关内容介绍 
16:50-17:30 答疑


3月12日 上午 
9:00-10:00 MedDRA等医学术语概况及应用 
10:00-10:20 休息 
10:20-11:20 MedDRA术语选择及编码技巧 
11:20-12:00 答疑


3月12日 下午 
14:00-15:00 《持有人药品不良反应报告表及其填表说明》解读 
15:00-15:20 休息 
15:20-16:20 药品安全风险的主动监测与评价 
16:20-17:20 答疑 

3月13日 上午 
9:00-10:00 《药物警戒委托协议撰写指导原则》(试行)要点内容 
10:00-10:20 休息 
10:20-11:20 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》解读 
11:20-12:10 答疑 
12:10-12:30 会议闭幕


附件 2 酒店路线


宾馆地址:成都市青羊区江汉路29号 总台:028-89497777 
1:火车北站——新华宾馆 
地铁路线:乘坐地铁1号线至文殊院B号出口,下车(共2站)。全程约15分钟。 
打车:约需9元,距离3.4公里。 
2:火车东站——新华宾馆 
地铁路线:乘坐地铁2号线至天府广场转1号线到文殊院B号出口,下车(共9站)。全程约35分钟。 
打车:约需30元,距离12公里。 
3:双流机场——新华宾馆 
乘坐地铁10号线至太平园站,换乘3号线至省体育馆站,换乘1号线到文殊院B出口,下车(共13站)。全程约1小时。 
打车:约需60元,距离23公里。 
公交:3路、7路、101路江汉路东站 

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