医疗器械优先审批申请审核结果公示(2021年第5号)--同意理由:属于列入国家科技重大专项
2021.03.17
国家药品监督管理局
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CSZ2100047 | 乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
公示时间:2021年3月16日至2021年3月23日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人:李文霞
电话:010-86452913
电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
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国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年3月16日