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上海市药品监督管理局关于实施生产出口医疗器械信息备案全程网办的通知

来源:上海市药品监督管理局   浏览(119) 2019-10-09

各区市场监管局:


围绕市委、市政府“一网通办”工作要求,减少审批资料和申请人跑动次数,让市场主体对本市医疗器械审评审批制度改革有获得感,我局对生产出口医疗器械信息备案办事指南进行优化,流程进行改造,实现“足不出户、全程网办”。现将有关事项通知如下:


一、实施时间、内容和方式


自2019年10月15日起生产出口医疗器械信息备案采取全程网办的方式,申请人只需在网上递交申请(网址:http://xuke.smda.sh.cn或http://zwdt.sh.gov.cn),通过“法人一证通”数字证书,完整填报和上传申办材料,系统自动生成电子文本加盖电子签章,申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。


为便利本市医疗器械生产企业出口,减少资料的重复提交,我局优化办事指南内容,区分是否取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案两种情形,分别提交申办材料,完成各自类别的出口医疗器械信息备案。


实施生产出口医疗器械信息备案全程网办,对我市核发的营业执照、第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械产品备案凭证、相关人员身份信息等,均可通过电子证照库调取,免于申请人提交。


申办材料需要补正的,通过网上在线推送。申请人根据材料补正意见,重新上传相关材料,完成出口医疗器械信息备案。申请人在线下载加盖电子签章的《出口医疗器械信息备案》。


二、工作要求


请各区市场监管局按照优化后的办事指南,做好出口医疗器械信息备案全程网办工作,做到减申报材料,不减审查要求。


如遇到全程网办运行失败等技术问题时,可与技术保障人员联系(电话:61675651)。


特此通知。


上海市药品监督管理局

2019年9月30日

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