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【傅鸿鹏,胡宗铃】高值医用耗材的政策框架和管理体系

来源:卫生经济研究   浏览(150) 2019-07-10

随着药品费用增长速度放缓,加强医用耗材管理成为新时期医改控费的重要内容。高值医用耗材价格高、费用占比大,尤其受到关注。本研究通过对国家和省级政策文献的研究,梳理当前高值医用耗材管理政策体系,分析问题,并提出对策建议。


1 高值耗材概念发展


高值耗材是高值医用耗材的简称,迄今尚没有各方公认的概念。高值耗材概念最初出现于医院管理工作中,指单价比较昂贵的医疗器械。不同医院判断标准各不相同,多为单价500~800元以上。随着对耗材价格和控费工作的重视,高值耗材概念逐步进入政府工作文件。2012年卫生部(原)发布《高值医用耗材集中采购规范》,提出高值耗材是“直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材,包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入类等10大类”。但医疗器械创新较快,新产品种类繁多,上述分类方法随时间推移已需要调整。一些医疗保险学者认为,注射器、输液器等单价不高但用量大总费用高的产品也应视为高值耗材。国际上,没有严格对应“高值耗材”的英文术语,类似概念为“医生偏好器械(Physician Preference Items,简称PPIs)”,指医院用量大、供应成本过高的医疗器械产品。


2 政策框架和管理概况


高值耗材是医疗器械产品的一个子集,医疗器械与药品属于同类产品,可纳入广义的药物概念。因此对包括高值耗材在内的医疗器械,各国政策框架与管理部门设置均与药品基本一致,覆盖了准入、流通、价格、报销和临床使用等环节,但在具体管理上,耗材与药品之间存在较为明显的不同。


2.1 市场准入


医疗器械的市场准入包括生产企业、流通企业、产品三个方面,由国家和省市不同层级监管部门负责,按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类分类审批(见表1)。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。第Ⅲ类包括植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的审批分类不是固定不变的,国家药监局有权改变分类。高值耗材主要属于第Ⅲ类器械,少数属于第Ⅱ类器械。


2.2 流通管理  


在流通管理方面,原则上政府只负责准入、质量监管、流通秩序整治和商业贿赂行为查处。只要企业守法经营,具体交易主要由市场自发调节。新医改以来,针对流通环节的改革政策主要包括购销“两票制”与遴选医院耗材配送商。


(1)购销“两票制”。2016年推行公立医院药品购销“两票制”后,部分省份如陕西、青海、安徽、辽宁等提出推行耗材购销“两票制”;2018年3月,国务院医改办将“逐步推行高值耗材购销两票制”列入新医改重点工作。


(2)遴选医院耗材配送商。为规范流通环节,保证配送及时性,我国福建、广西、湖南、安徽等16个省份对公立医院耗材配送商进行遴选,要求耗材配送商具有一定配送资质和能力。部分省份对耗材配送商的数量加以管理,例如福建省要求“一企一区一配送”,即一个生产企业在同一片区只能指定一家配送企业配送其挂网高值医用耗材。


2.3 价格管理


我国对医疗器械的价格管理原则上实行自由定价,中央层面主要通过制定医疗服务价格项目,确定医院是否可以对某一医疗器械产品进行收费,价格水平由市场形成。部分省市在政策鼓励和指导下,参照药品价格管理的思路,采取了集中采购、价格联动、公立医院购销零加成、医保支付限价等价格管理措施(见表2)。目前集中采购作为控制药品价格的主要方法,在高值耗材中推广应用的力度不断扩大。2018年,天津市提出对一次性医用耗材实施基准价格管理,以天津市药品采购平台公示的谈判参考价格为基准,允许公立医院议价采购,低于基准价格的部分,一半让利于患者、一半归医院所有。


2.4 医保支付管理


医保部门决定高值耗材产品是否纳入报销范围,并确定报销水平。省级和市级政府为主要决策者,国家层面仅具有指导功能。确定医保报销范围的方法主要是排除法和准入法。目前多数地区对医用耗材采用排除法进行支付,上海、浙江、安徽等省份采用准入法制定报销项目。其中上海市要求企业提交卫生技术评估报告作为产品进入医保目录的依据。


在支付方面,一般均设置起付线和报销比例。对高值耗材,一般还设置报销限额。不同地区报销限额不同,上海市最高支付限额达34万元,其它省份大多在3万~5万元左右。一些省份按国产、合资和进口设定不同报销比例,如浙江省按耗材产地设置不同的个人自理比例,国产5%、合资15%、进口20%,引导患者理性选择。随着医保支付方式改革的推进,一些省市在按病种或DRG付费改革中,将高值耗材纳入了打包支付范围。


2.5 临床使用管理


中央层面虽然一直强调控制高值耗材的不合理使用,但未曾出台具体管理方法,控制不合理使用主要落在各省市政府和医院层面。资料表明,目前各省市政府对耗材使用的管理大多从两个方面入手,一是制度建设,二是临床使用管理(见表3)。


3 目前存在的主要问题


3.1 注册准入方面


2017年,全国共有医疗器械生产厂家1.6万家,可生产二三类器械的超过万家,二三类器械首次注册全年审批7 438件,许可事项变更6 219件,新产品数量远超药品。部分产品由省级部门审批,导致耗材规格多样,难以形成严谨的分类标准,缺乏统一的命名规则,存在一定程度的“同名异物、同物异名”现象。全国范围内医疗器械注册证数量尚无准确统计,笼统估计超过300万件。产品的多样性进一步导致对耗材类产品的编码难以系统开展,各地、各部门根据自身需要自制编码以满足短期工作要求,不利于管理的信息化和科学化。


3.2 流通管理方面


截至2017年底,全国共有二三类医疗器械经营企业41万家,流通体系呈现“多小散乱”格局。对耗材流通领域的治理总体滞后,产品销售基本沿用药品流通改革之前的“多级代理、带金销售”模式。


3.3 价格管理方面


一是高值耗材的价格水平绝对值较高。二是价格项目设置不合理,缺乏耗材技术服务价格项目,耗材价格中包含医生的技术服务价值,在口径上与国际不完全一致。三是价格管理方法效果不明显,集中采购中医院议价动力不足,部分省份高值医用耗材招标采购降价效果不明显。


3.4 医保支付方面


医保目录准入方法滞后于医疗服务需求。目前我国相当部分省份实行的仍是1999年的《国家基本医疗保险诊疗项目范围》规定的医保支付项目,难以满足患者临床需要。随着新材料在医疗领域的广泛应用,很多高值耗材是否纳入支付范围难以界定。


3.5 使用管理方面


医用耗材技术专业性较强,难以建立统一的技术审评标准。例如对骨科脊柱使用的耗材进行评估时,邀请同为骨科的关节类耗材专家或许也不能进行专业层面的评估。这一特点导致医院在耗材准入、采购等环节只能依靠院内少数技术专家,难以建立有效的评审制度以保证客观性和合理性。加上医生个人偏好等原因,高值耗材使用的个性化特点明显。针对同一种耗材,部分医院甚至会出现一个医生只用一个特定厂家产品的情况。


4 国际经验和政策建议


相比药品,高值耗材具有特殊性。一是迭代创新,微小改进即可形成专利,创新产品众多;二是必须医生直接操作,紧密结合手术进程;三是植入类产品在人体内使用时间较长甚至可达终生;四是使用难以量化,只能手术后统计。国际层面来看,对高值耗材的管理也缺乏完整完善的政策体系,美国、新西兰等探索医院目录管理和集中采购,德国、英国等采取简易的卫生技术评估,澳大利亚探索谈判定价和基于DRG的追加支付方法。


我国加强高值医用耗材管理既需要针对目前亟需解决的问题,也需要着眼长远开展基础性工作。短期内,一要从价格和费用控制入手,完善价格项目设置,推行招标、谈判等实践证明有效的价格形成方法;二要从使用入手,鼓励使用同类产品中的低价产品,制定临床路径,规范耗材使用的条件、种类和数量,对医生加强技术培训,减少医生对耗材产品的个性化使用;三要完善编码体系,建设信息平台,促进信息透明。中长期来看,一要改革支付政策,推行打包支付,创新产品追加支付;二要建立技术支撑体系,推动形成以卫生技术评估为基础的准入、使用和定价支付等方法;三要发展国产替代性产品,推动价格竞争;四要建设高值耗材管理的组织体系和人员队伍。此外,尤为重要的是调整医院激励机制,调动医院控费动力。

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