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中国原创技术QFR@获FDA批准在美上市

来源:中国生物技术发展中心   浏览(270) 2019-07-09

近日,在国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项的支持下,上海交通大学涂圣贤教授团队在技术产业化上获得重要突破,由博动医学联合上海交通大学共同研发的QFR®(Quantitative Flow Ratio,定量血流分数)技术于近日成功获得FDA批准在美国上市。这是继2018年7月份QFR测量系统获得中国国家药品监督管理局批准(国械标准20183210282)在中国成功上市后的又一里程碑进展。

图 基于冠脉造影的QFR®测量系统

冠心病是一种由于动脉粥样硬化造成心肌缺血而引发的疾病。2004年至今,心血管病住院费用年均增速远高于GDP的增速,心血管疾病给中国患者家庭带来的负担日渐加重。该技术通过对冠状动脉影像进行后处理智能运算,得到一个叫做“QFR”的值,反映心肌缺血程度,从而辅助医生对冠心病患者做出精准诊断,判断患者是否需要支架植入,并辅助规划支架手术。QFR技术应用于冠脉造影影像可在4分钟内完成冠脉功能的快速评估,比常规冠脉造影检查准确率提高33%。QFR技术应用于血管内光学相干断层成像(OCT)影像可在1分钟内完成OFR(OCT-based QFR)的评估,比常规OCT检查准确率提高16%。该技术临床研究结果也刚刚在欧洲介入心脏病学大会的最新揭晓临床试验专场上公布,引起了国际心血管介入治疗领域的广泛关注。QFR技术的获批上市标志着中国首创QFR技术已经达到国际领先水平,将为全球的冠心病患者提供更精准的无创冠脉功能诊断工具以及最优的治疗方案。

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