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浙江省局对“四级”监管医疗器械生产企业开展集中飞行检查

来源:浙江省药品监督管理局   浏览(146) 2019-06-12

近日,省药品认证检查中心精心组织,抽调全省技术骨干62人次,集中对省内20家“四级”监管医疗器械生产企业开展集中飞行检查。检查以问题为导向,根据企业历次检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等不同情况,制订针对性检查方案,重点对企业和产品的合规性、原料管控、人员履职能力及质量管理规范持续有效实施等情况开展检查。根据被查企业特点和产品特性,中心科学安排检查组,提高现场发现问题和处置问题的能力。同时,加强对检查员的廉政教育和后勤保障工作,确保飞行检查工作规范有序开展。


集中检查数据显示,20家飞行检查的“四级”监管医疗器械生产企业仅有1家质量体系存在关键缺陷,企业整体质量意识较好,基本能严格按照产品技术要求和工艺要求进行生产和质量控制。企业存在的一般缺陷问题主要集中在设施设备维护管理和运行记录不全、生产过程参数和检验过程原始记录不规范、纠正预防措施评审和验证记录不完整等方面。


下一步,省药品认证检查中心根据省局要求,将继续加大对高风险医疗器械生产企业的飞行检查力度,进一步落实企业规范生产主体责任,增强企业风险意识和质量意识,防范源头性、系统性风险,保障医疗器械质量安全。


(医疗器械监管处、省药品认证检查中心    报送)


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