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《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》解读

来源:山东省药品监督管理局   浏览(128) 2019-06-12

一、制定背景


药品是特殊商品,事关公众健康和生命安全,建立药品生产、经营、使用全过程追溯体系是保障药品质量安全的重要内容。2008年起,国家层面推进以药品电子监管码为载体的药品追溯体系建设,到2015年底,药品电子监管基本实现了药品生产流通和使用的全覆盖。但由于电子监管码早期规划设计时存在一定缺陷,2016年2月,总局发布公告暂停执行药品电子监管有关规定。


总局暂停药品电子监管后,国家和省里先后出台了药品追溯体系建设的系列政策,主要是:


1.《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),要求以落实企业追溯管理责任为基础,以推进信息化追溯为方向,加快建设覆盖全国、先进适用的重要产品(药品等六大类)追溯体系。


2.《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号),要求推动企业落实主体责任,使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息,保证药品的可追溯。


3.《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号),鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识,以便经营者、消费者识别。


4.《省政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系的实施意见》(鲁政办发〔2017〕63号),要求以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,完善全省药品追溯体系。建设省药品追溯管理平台,统一纳入全省药品追溯数据信息。


同时,电子监管码停用后,监管部门和药品企业(特别是药品生产企业)普遍反映,缺乏有效手段解决购销渠道管理(比如药品回收再售)、问题产品的控制和召回等问题,并建议监管部门制定建设标准,加快推进药品追溯体系建设,提升药品追溯管理和质量监管的信息化水平。


二、主要内容说明


1.关于政策依据。国家和省里的系列文件是推进药品追溯体系建设的重要依据,这些文件进一步明确了追溯体系的建设方向(以信息化追溯为方向)、建设主体(企业是追溯体系建设的主体)和建设目标(2020年底前建成完整的追溯体系)。


2.关于“一物一码”要求。“一物一码”是国际公认的实现药品可追溯的基本要求,总局在今年8月1日公开回复全国政协委员屈谦时,特别提出“药品追溯体系建设要根据实际情况分阶段实施,最终应实现全链条全过程最小包装一物一码的信息化追溯”。


3.关于编码体系。从调研情况看,以原药品电子监管码为代表的一维码目前在国内生产企业应用较为普遍,建立符合GS1(国际物品编码协会)要求的开放编码体系是必然发展方向。根据工作需要,企业可以自主选择一维条码、二维条码和射频识别等各类数据载体形式。


4.关于职能定位。方案中明确,政府相关部门综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段,推动企业建立信息化追溯体系,企业作为建设主体,自建或自主选择第三方建设追溯体系。


5.关于时限要求。总体目标是到2020年底前,在全省范围内实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。结合实际分阶段实施,药品生产和批发企业在2018年底完成,药品零售企业和医疗机构在试点的基础上,分别于2019年、2020年底前完成。这一方面是考虑不同领域的工作基础和难易程度,另一方面是根据药品的流通链条设计的(上游完不成、下游无法开展)。


6.关于赋码扫码要求。药品生产企业对最小销售包装进行赋码,并建立与各级包装的关联关系;药品经营和使用单位在入出库环节进行扫码,并与上下游信息进行验证。


7.关于零售使用单位扫码工作量大问题。零售连锁企业,在药品从总部出库到分店入库的环节不再扫码,将“两注两销”调整为“一注一销”,医疗机构可在药库的入出库环节进行扫码,不要求在医疗机构各个药房都进行扫码。


8.关于公众查询问题。追溯体系建成后,公众可通过APP对购买的药品进行扫码,查询药品生产和终端销售等信息。


9.关于一级以下及其他医疗机构。省卫计委提出,一级以下医疗机构大多自上级乡镇卫生院供药,相对容易控制。考虑到各地情况不一、不宜做统一要求,因此在方案中提出:有条件的市可将一级以下及其他医疗机构一并纳入药品信息化追溯管理范围。


10.关于本省药到外省、外省药进我省问题。追溯体系建成后,能够全面掌握全省的药品追溯信息,外省进入我省的,可延伸到第一上游单位信息,进入外省的,可延伸掌握第一个下游单位信息,按照属地管理原则,我省药品进入外省后即由当地负责。


11.关于药品追溯管理平台建设。以企业为主体建设追溯体系,追溯数据将上传到自建或第三方平台,监管部门建设追溯管理平台,采集汇聚来自自建或第三方平台的追溯信息,能够实现追溯监管的信息化。这项工作由我局负责,争取在2018年底前建成并投入使用。


12.关于追溯数据的管理。方案中明确,追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或个人不得将追溯数据用于商业或其他非法用途。第三方服务平台应依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改。


13.关于保障措施。各相关部门、协会组织共同推进药品追溯体系建设。食品药品监管部门按照相关政策要求,将追溯体系建设情况纳入GMP、GSP重要内容,推动药品企业落实追溯主体责任;药品集中招标采购部门就药品实施赋码追溯提出相应要求;经济和信息化部门对追溯体系建设措施有力、成效明显的医药企业,优先给予支持。协会组织要深入开展有关法律法规和标准宣贯活动,推动企业主动建设追溯体系。



相关文件:


省食品药品监管局 省经济和信息化委省卫生计生委关于印发山东省药品信息化追溯体系建设工作方案的通知


鲁食药监发〔2017〕58号



各市食品药品监督管理局、经济和信息化委员会、卫生和计划生育委员会:


现将《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》印发给你们,请遵照执行。


山东省食品药品监督管理局山东省经济和信息化委员会 山东省卫生和计划生育委员会


2017年11月6日


(公开属性:主动公开)


山东省药品信息化追溯体系建设工作方案


为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),加快推进我省药品信息化追溯体系建设,根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》(鲁政办发〔2017〕63号)要求,制定本工作方案。


一、总体要求


(一)指导思想。


以保障人民群众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以推进“一物一码、物码同追”为方向,努力构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系,强化追溯信息互通共享,创新药品监管模式,提升药品质量安全保障水平。


(二)基本原则。


1.总体规划,分步实施。统筹药品生产流通和使用等各方需求,规划建设符合国家药品本位编码要求,兼容主流追溯编码的开放体系。由易到难、由点及面,科学有序地推进追溯体系建设,逐步实现药品全链条、全过程最小包装“一物一码”的信息化追溯。


2.政府引导,市场运作。政府相关部门综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段,推动企业建立信息化追溯体系。企业按照统一追溯标准,采用市场化运作方式,自建或者自主选择第三方建设追溯体系。


(三)建设目标。


到2020年底前,在全省范围内实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。药品生产流通和使用单位通过建立药品追溯体系,及时准确地记录、保存和传递药品追溯信息,实现药品来源可查、去向可追;发生质量安全问题时,确保药品可召回、责任可追究。政府相关部门通过建设药品追溯管理平台,采集药品全流向追溯数据,实现对药品追溯供应链的全过程监管。社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口(网站、APP、微信公众号等),在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。


二、主要任务


(一)制定统一追溯标准。


在国家有关标准框架下,制定我省药品追溯的编码规则、接口规范、数据采集指标和传输格式等标准规范,为企业或者第三方机构建设信息化药品追溯体系提供基本依据。相关工作在2017年底前完成。


(二)药品生产企业追溯体系建设。


争取2018年底前,所有生产企业建立药品追溯体系。具体要求是:


1.遵照药品追溯编码规则,对最小销售单元进行赋码,并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系。


2.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。


3.在药品出库环节,主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。


4.提供药品生产信息验证服务,有义务配合政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗卫生机构、消费者,针对本企业生产销售的药品,提供药品生产信息验证。


5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。


6.发生质量安全问题时,依托药品追溯体系,完整记录药品召回流向信息。


7.按照相关要求保存药品追溯信息。


(三)药品批发企业追溯体系建设。


争取2018年底前,所有批发企业建立药品追溯体系。具体要求是:


1.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与发货企业提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。


2.在药品出库环节,主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。


3.发生质量安全问题时,配合药品生产企业,记录并提供药品召回流向信息。


4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。


5.按照相关要求保存药品追溯信息。


(四)零售药店追溯体系建设。


争取2019年底前,所有零售药店建立药品追溯体系。分两个阶段实施:一是试点推进阶段。在每个市至少选择1个药品零售连锁企业(含所有门店)进行追溯试点,2018年底前完成试点工作。二是总结推广阶段。全面总结推广试点经验,争取2019年底前所有零售药店建立药品追溯体系。具体要求是:


1.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与发货企业提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。


2.在药品终端销售环节,药品确认售出后,标记药品为“已售出”状态。


3.发生质量安全问题时,配合药品批发企业,记录并提供药品召回流向信息。


4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。


5.按照相关要求保存药品追溯信息。


(五)医疗机构追溯体系建设。


2020年底前,在医疗机构部署药品信息追溯系统,完成药品信息化追溯体系建设。分三个阶段实施:一是试点推进阶段。在每个市至少选择1家公立二级或者二级以上医疗机构进行追溯试点,2018年底前完成试点工作。二是重点推广阶段。总结试点经验,争取2019年底前所有公立二级及以上医疗机构建立信息化追溯体系。三是全面实施阶段。2020年底前,公立一级以上(含一级)医疗机构全部建立信息化追溯体系,有条件的市可将一级以下及其他医疗机构一并纳入药品信息化追溯管理范围。具体要求是:


1.在医疗机构药库统一部署基于互联网的药品信息追溯系统客户端,配备必要的信息识别采集设备。


2.在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与配送提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,确认后保存追溯信息和验证结果信息。


3.在药品出库环节,药品确认售出后,标记药品为“已售出”状态。


4.发生质量安全问题时,配合药品批发企业,核实、记录并提供药品流向信息。


5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品,应当按照相关法律、法规、标准等要求,完整记录药品追溯信息。


6.按照相关要求保存药品追溯信息。


(六)药品追溯管理平台建设。


2018年底前,省食品药品监管部门建成全省药品追溯管理平台,并与各类药品追溯信息平台互联互通,全面采集汇聚数据信息,实现药品全过程信息化监管。


三、保障措施


(一)加强组织领导。药品追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段,这项工作政策性强、涉及面广、推进难度大,各相关部门要结合工作实际,认真落实部门分工,确保各项任务在规定时限内完成。食品药品监管部门负责药品追溯体系建设的标准建立、宣传指导、管理平台建设等工作;卫生计生部门负责推动药品使用领域的追溯体系建设;经济和信息化部门要加强行业管理和指导,鼓励药品企业积极开展追溯体系建设,支持药品追溯管理平台建设。协会组织要深入开展有关法律法规和标准宣贯活动,推动会员企业提高积极性,主动建设追溯体系,形成有效的自律推进机制。


(二)加大推进力度。各相关部门要建立完善协调推进机制,加大行政推动力度。食品药品监管部门将追溯体系建设情况纳入药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范,推动药品企业落实追溯主体责任,鼓励企业将药品生产、储存运输等信息一并纳入追溯范围。药品集中招标采购部门应就药品实施赋码追溯提出相应要求。经济和信息化部门对追溯体系建设措施有力、成效明显的医药企业,优先给予支持。同时,食品药品监管部门要加强技术指导,督促第三方机构优化服务,如药品生产企业“防窜货”服务、零售药店“多码一扫”服务以及医疗机构药事管理服务等,以市场化手段引导涉药单位主动开展信息化追溯。


(三)加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改。食品药品监管部门要加快建设满足“省市县”三级管理要求的药品追溯管理平台,积极拓展药品追溯的应用,发挥好追溯数据的监督、服务和辅助决策功能,并研究建立部门间药品追溯数据的共享交换机制和安全保障机制,实现药品追溯信息与社会管理系统、企业服务系统、民生服务系统、省全民健康信息平台的全面对接。


(四)强化宣传教育。加强社会舆论宣传,通过广播、电视、报刊等传统媒体和网络、手机移动终端等数字化新媒体广泛开展追溯宣传和大众科普,突出强调企业建设追溯体系的主体责任、行业组织推进追溯体系建设、加强行业自律的典型经验、公众参与追溯体系建设的重要意义等;推动行业组织开展法律法规和标准宣贯,传播追溯理念,培育追溯文化,形成熟悉追溯、支持追溯、积极参与追溯的社会氛围;制定合理有效的激励措施,充分调动消费者和用户的参与热情,构建全面推进药品追溯体系建设的市场倒逼机制。


本工作方案自2018年1月1日起施行,有效期至2020年12月31日。

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