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上海市启动2019年医疗器械临床试验监督检查

来源:上海市药品监督管理局   浏览(134) 2019-05-15

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,推进本市医疗器械临床试验机构备案工作,2019年4月,市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,抽取1个本市第二类在审注册申请项目、5个临床试验过程项目进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日下午,市药品监管局召开临床试验监督抽查启动会,郭术廷副局长出席会议。


会议由医疗器械注册处主持,会上部署了检查原则、检查内容、检查要求和时间节点,明确了检查纪律。郭术廷副局长对本次检查提出三点要求:一是安全有效是医疗器械临床试验的核心要义。强调医疗器械临床试验是医疗器械产品研发和应用过程中的重要环节,加强对临床试验的监管与质量控制尤为必要。二是临床试验监督检查是加强监管的重要措施。本次检查不仅对临床试验项目开展现场检查,而且要对取得医疗器械临床试验机构备案号的医疗机构进行备案后的监管。三是严格检查和宣贯法规并行是提升临床水平的有效手段。要求各检查组严格遵守检查纪律,对检查中存在的问题进行法规的解读,使医疗器械的安全性和有效性通过临床试验,得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。


市药品监管局组建由局相关部门和本市部分临床试验机构专家组成的检查组,并于启动会后对《通告》中的6个医疗器械临床试验项目开展临床试验数据真实性、合规性的监督检查,同时对已取得医疗器械临床试验机构备案号的机构开展备案后监管,对尚未取得试验机构备案号的临床试验机构的备案工作予以现场推进。相关检查情况将在市药品监管局政务网站发布通报。

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