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凝神聚气形合力,闭合监管保安全 沧州市召开医疗器械化解风险保安全调度会

来源:河北省食品药品监督管理局   浏览(166) 2019-03-15

3月13日上午,沧州市局组织召开全市医疗器械监管暨防范化解医疗器械重大风险工作会议。全市医疗器械监管人员、医疗器械生产企业负责人、部分经营企业和医疗机构负责人,共计180余人参加了会议。


会议传达了国家局、省局医疗器械监管工作精神,对防范化解医疗器械重大风险工作进行了专题部署,并从风险防控、创新运用多种监管手段的角度对2019年全市医疗器械监管工作进行了全面部署。


会议从生产、经营、使用全环节整链条的角度,认真分析研判了当前医疗器械监管所面临的新形势、新问题,以及监管环节存在的主要隐患和关键风险点。


会议推出五项监管举措,力促医疗器械监管工作再上新台阶。一是以风险防控为抓手,牢固树立企业主体责任意识、质量意识、法律意识,找问题、查隐患,全面推行医疗器械生产、经营质量管理规范和医疗器械使用质量管理办法。二是树立大监管理念,整合全市医疗器械监管力量,通过联合模拟认证、组织飞行检查、“双随机”检查、业务知识培训等手段进行业务大练兵,提升监管队伍整体业务素质能力,形成监管合力。三是提高帮扶意识,通过对新开办经营企业进行模拟认证,帮助企业建立质量管理体系,并保持持续有效运行;通过引导、帮促企业建立现代化物流,发挥重点龙头企业的引领示范作用,以点带面推动全市医疗器械产业创新发展。四是创新监管手段,充分运用现代科技信息手段推进信息化监管,做好河北省医疗器械监管信息系统替代沧州食药监管信息系统的衔接切换,实现新旧信息系统使用管理平稳有效过渡,让行政执法工作高效、公开、透明、可追溯。五是探索实施信用监管,逐步建立完善医疗器械企业主体信用档案,把企业信用“晾在账上,晒在网上”,通过经营使用环节统筹运用信用积分通报制度,促使使用单位严禁采购使用信用积分不良企业的医疗器械产品,经营企业严禁将产品销售给不遵守使用质量管理办法的使用单位,形成完整的信用生态闭环,确保经营使用单位双环节的产品质量安全。

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