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解读--《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》

来源:国家卫生健康委员会   浏览(127) 2019-03-14

一、背景情况


2019年1月,我委印发了《人体捐献器官获取与分配管理规定》,明确了器官获取与分配有关工作要求。为规范人体器官获取组织(以下简称OPO)建设发展,建立完善人体器官获取组织质量管理与控制体系,我委印发《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》,作为《规定》的配套文件。《基本要求和质控指标》结合OPO发展现状,紧紧围绕规范人体器官获取组织工作明确有关要求,并广泛征求有关部门及专家意见,细化了OPO条件和要求,设立了OPO质量控制指标,对医疗机构进一步加强OPO规范管理和质量控制提出了明确要求,也为卫生健康行政部门加强监管提供了依据。


二、主要内容


《基本要求和质控指标》包括两方面内容,一是明确医疗机构成立OPO的基本要求和条件,二是发布OPO质量管理与控制指标,主要对以下内容进行了规定:


(一)明确OPO的基本要求。


《基本要求和质控指标》进一步明确了医疗机构成立OPO在医疗机构方面、人员方面和技术管理方面的基本要求,并且对相应条件进行了细化规定。对于单独成立的具备独立法人的OPO,明确其可通过与其他医疗机构合作的方式,提供基本要求所需条件的有关服务。


(二)发布OPO质量控制指标。


《基本要求和质控指标》发布了OPO九项质量控制指标,包括:器官捐献转化率、平均器官转化率、获取器官利用率、移植器官原发性无功能(PNF)发生率、移植器官术后功能延迟性恢复(DGF)发生率、捐献器官获取率、器官保存液病原菌培养阳性率、器官捐献分类占比和边缘供器官比率等。这些质控指标反映了OPO器官捐献与器官获取工作、器官捐献者维护、获取器官质量评估等技术和管理能力,体现OPO工作全流程质量控制情况。

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