注册

当前位置:首页>>关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知

关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知

来源:药品审评中心   浏览(137) 2019-03-13

为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译《ICH M8:电子通用技术文档(eCTD)》相关文件和《ICH E2F:研发期间安全性更新报告》示例,现对以下文件的中文翻译稿公开征求意见。
       1. ICH eCTD 技术规范V3.2.2
       2. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31
       3. ICH eCTD文件格式规范V1.2
       4. ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1
       5. 《ICH E2F:研发期间安全性更新报告》示例
       公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn
                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                           2019年3月13日

附件 1 : ICH eCTD 技术规范 V3.2.2_原文.pdf
附件 2 : ICH eCTD 技术规范 V3.2.2_中文翻译征求意见稿.pdf
附件 3 : ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31_原文.xlsx
附件 4 : ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31_中文翻译征求意见稿.xls
附件 5 : ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_原文.pdf
附件 6 : ICH eCTD 文件格式规范 V1.2_中文翻译征求意见稿.pdf
附件 7 : ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_原文.pdf
附件 8 : ICH eCTD STF 技术规范 V2.6.1_中文翻译征求意见稿.pdf
附件 9 : ICH E2F示例_原文.pdf
附件 10 : ICH E2F示例_中文翻译公开征求意见稿.pdf 
扫描二维码下载读要有读APP
评论
0/500

共有0条评论

京ICP备17013113号 京公网安备 11010202007393号
技术支持:北京中科极安信息技术有限公司
Copyright © 2018 读要网All Rights Reservered    
( 本网站所有内容如需转载请注明出处并增加回链 )

还没有账号?点击注册

×