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解读-《人体捐献器官获取与分配管理规定》

来源:国家卫生健康委员会   浏览(313) 2019-01-28

一、背景情况

2013年8月,我委印发了《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》(国卫医发〔2013〕11号,以下简称《规定(试行)》),对器官获取与分配进行规范管理。《规定(试行)》从宏观层面对器官获取与分配进行了框架设计,有力地推动了我国人体器官捐献与移植工作,截至2018年底,我国已累计完成公民逝世后器官捐献超过2.1万例,捐献大器官突破5.8万个。其中,2018年完成器官捐献6302例,实施器官移植手术超过2万例。

随着人体器官捐献与移植工作的不断推进,一方面各地在加强人体器官获取组织(以下简称OPO)管理方面进行了很多有益探索,已经形成了一些好的工作模式和工作机制,需要以制度的形式固化下来;另一方面《规定(试行)》的一些条款与器官捐献与移植工作的发展不相适应,需要对有关管理要求进一步明确和细化。因此,我委组织对《规定(试行)》进行修订,发布《人体捐献器官获取与分配管理规定》(国卫医发〔2019〕2号,以下简称《规定》)自2019年3月1日起施行,《规定(试行)》同时废止。

二、主要内容

《规定》共6章42条,包括总则、捐献器官的获取、人体捐献器官获取组织质量管理与控制要求、捐献器官的分配、监督管理、附则。起草过程中紧紧围绕人体器官获取与分配管理工作,重点规定了以下内容:

(一)明确了人体器官获取组织定义和管理责任。

《规定》中明确,OPO是指由外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士、人体器官捐献协调员等组成的从事公民逝世后人体器官获取、修复、维护、保存和转运的医学专门组织或机构。明确提出国家卫生健康委负责全国人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。县级以上卫生计生部门负责辖区内人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。

(二)明确了人体器官获取组织管理要求。

《规定》明确的OPO的职责,指出,医疗机构成立OPO,应当符合省级卫生计生行政部门规划,并达到OPO基本条件,其设置应当独立于人体器官移植科室。各省级卫生健康行政部门应当做好OPO设置规划,合理划分OPO服务区域,不得重叠,在满足需要的前提下减少OPO设置数量,逐渐成立全省统一的OPO。

同时,进一步明确了OPO器官获取管理要求,强调在红十字会人体器官捐献协调员现场见证下获取捐献器官,不得在医疗机构以外实施捐献器官获取手术。

(三)建立OPO质量控制体系。

《规定》要求OPO应当建立人体器官获取质量管理体系,对OPO工作过程进行全流程质量控制,包括建立标准流程、制定本单位人体器官获取技术要求,以及记录分析评估相关数据等。国家级和省级人体器官获取质量控制中心按年度对OPO工作进行评估,形成质量控制报告。各省级卫生健康行政部门应当根据OPO评估及质量控制结果对辖区内OPO服务区域进行动态调整。

(四)明确和细化器官分配管理工作要求。

《规定》明确器官分配原则,要求移植医院应当将本院等待者的相关信息全部录入器官分配系统,建立等待名单并按照要求及时更新。强制使用中国人体器官分配与共享计算机系统分配捐献器官。经评估不可用于移植的器官,应当登记并说明弃用原因及弃用后处理情况。要求移植医院及时响应和回复分配通知,对器官转运和交接也提出明确要求。

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