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北京市市场监督管理局关于北京市药品监督管理局2018年度绩效管理自查情况的报告

来源:北京市市场监督管理局   浏览(141) 2019-01-11

市政府:

根据《2018年度市政府绩效管理年终考评工作实施方案》通知要求,现将市药品监督管理局2018年度绩效管理工作自查情况报告如下:


一、基本情况


2018年,我局按照市委、市政府决策指示,围绕加强“四个中心”功能建设、提高“四个服务”水平、抓好“三件大事”、打好“三大攻坚战”总体部署,坚持党建引领,坚持首善标准,坚持问题导向,认真履行监管职责。全年共承担市政府工作报告重点工作任务5项,市政府重要民生实事项目2项,清洁空气行动计划项目1项,年度绩效任务33项。年度各项任务以及市政府督查和上年度绩效考评反馈整改等工作均按时完成。因机构改革食品监管职责转出,现报告药品监管绩效管理工作自查情况。


二、主要工作


(一)市政府工作报告重点工作完成情况


1.药品监管方面,承担市政府工作报告重点工作1项。


134.实施药品采购两票制和京津冀医用耗材联合采购,规范调整第二批医疗服务价格。以药品批发企业执行“两票制”的情况作为检查重点,以药品经营质量管理规范为检查标准,对药品批发企业开展GSP跟踪检查。全年共跟踪检查药品批发企业40家。为确保我市公立医疗机构药品采购“两票制”顺利实施,开展市、区两级跟踪检查和日常监督检查,重点抽查医疗机构采购量大、配送面广的品种,重点核查药品发票、随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等,共检查药品批发企业141家/次,覆盖率100%,未发现违反“两票制”规定的情况。


2.承担共性工作任务3项。


(1)191.深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育,坚定理想信念,更加自觉地践行党的根本宗旨。一是组织开展“不忘初心、牢记使命”主题党日活动。结合七一、国庆等重要节点,通过参观抗日纪念馆、主题展览、主题公园,重温入党誓词等方式,坚定广大党员干部“不忘初心、牢记使命”的入党初衷和信念。二是紧扣主题开展多种形式主题教育。组织观看《青年马克思》《厉害了,我的国》《邹碧华》《信仰》等系列影片,参观“真理的力量—纪念马克思诞辰200周年主题展览”“伟大的变革—庆祝改革开放40周年大型展览”,组织收看《不忘初心 继续前进》《必由之路》《新时代新担当新作为》等专题政论片和电视访谈节目,激励党员干部不忘初心、锐意进取。三是教育引导干部担当作为、干事创业。开展以“新时代新担当新作为”为主题的宣传教育活动,组织广大青年干部参加市直机关“不忘初心 牢记使命”红色书信诵读活动。为每名党员干部发放《梁家河》,深刻领悟一心为民、艰苦奋斗、实干担当、敢为人先、廉洁奉公的梁家河精神,将“不忘初心、牢记使命”主题教育推向新的高度。


(2)192.认真执行市人大及其常委会的决议决定,自觉接受人大和政协监督。认真办理建议提案,自觉接受人大和政协的监督。印发《2018年市“两会”建议提案办理工作的通知》,市局主要领导、分管领导亲自与提案人沟通,主动收集人大代表、政协委员、民主党派、工商联、无党派人士和人民团体的意见,提高办理质量。45件会上建议提案和2件会下提案已经全部办结。


(3)196.严格执行中央八项规定及其实施细则精神和市委贯彻落实办法,坚决反对特权、不搞特权,坚决防止“四风”反弹回潮,坚决纠正形式主义、官僚主义顽症。落实全面从严治党主体责任,推动政府系统党风廉政建设向纵深发展。深化廉政风险防控,做好巡视发现问题的整改。严格执行廉洁自律准则和纪律处分条例,强化监督执纪问责,保证干部清正、政府清廉、政治清明。一是制定《2018年党建工作要点》,修订《党组理论学习中心组学习制度》,召开全系统廉政工作会议,签订2018年党风廉政建设责任书,深入推进全面从严治党。二是积极组织开展系统内巡察工作,成立巡察工作领导小组,制定市局党组《贯彻〈中国共产党巡视工作条例〉的实施办法》《巡察工作领导小组工作规则》《巡察工作办公室工作规则》《巡察组工作规则》等,抽调专门人员组成2个巡察组,对下属单位党组织开展巡察,推进了全面从严治党向基层延伸。三是加强廉政风险教育,举办全系统党建暨廉政建设工作培训,邀请市直机关纪工委、市监委驻市直机关工委监察组领导讲课。召开全系统廉政工作会议,认真传达贯彻国务院第一次廉政工作会议和市政府第一次廉政工作电视电话会议精神,针对信访举报存量大问题,从规则、程序、方法、作风等方面分析研究,强化整改落实,营造风清气正的良好环境。


(二)年度绩效任务完成情况


1.法治建设方面:一是牵头组织参与市人大财经委员会《药品管理法修正草案》调研工作,收集相关业务处室、企业意见52条,汇总提交17条。完成国家市场总局《疫苗管理法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚案件听证规则》等法律法规规章的征求意见工作。二是调研修订中药饮片炮制规范,成立调研工作组,对相关医疗机构、中药饮片、中成药生产企业开展问卷调研和走访,多次召开炮制规范修订会议,掌握我市中药饮片标准修订需求,初步确定炮制规范的修订原则和工作思路。三是推进信用监管体系建设,起草《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法(修订稿)》,完成北京市社会信用体系建设联席会议办公室委托第三方北京大学中国信用研究中心对食品药品监管部门信用体系建设的评估。在部分许可事项探索实行申请人承诺制度,完成国家发改委对我局“双公示”工作第三方评估工作。四是建立健全法律顾问和公职律师制度,制定《食品药品处罚案件退款管理制度》《业务指导合法性审查规程》《案件审查委员会层级监督工作管理办法(试行)》《公职律师管理办法》《法律顾问聘用管理办法》等制度,为促进法制工作的规范化奠定良好基础。五是加强法治智库建设,围绕复杂疑难案件处置、职业索赔乱象应对以及推进食品药品相关立法、食品药品相关法制制度建设等方面,多次召开食品药品领域专家学者和聘用律师研讨会进行分析论证,为依法行政提供了智力支持。


2.严格执法方面:一是开展药品安全抽检监测。完成药品(含医疗器械、化妆品)类监测样本1.49万件,药品类抽验合格率为99.83%;基本药物和社区零差率药品抽验合格率连续9年100%。二是严厉打击药品违法行为。全市查处违法案件药品444件、医疗器械509件、化妆品202件;违法案件罚款药品2100.19万元、医疗器械4436.32万元、化妆品164.16万元。联合公安机关共办理案件及移送违法犯罪案件线索106件,刑事立案58件,抓获犯罪嫌疑人133人,刑事拘留90人。三是加强行政执法与刑事司法衔接机制建设。会同市卫计委、市网信办、市公安局、市人力社保局、市工商局、北京海关等6部门先后开展了“严厉打击非法医疗美容的‘清窝’专项行动”“打击通过互联网渠道销售假劣药品违法行为的2018净网护网稽查专项”等专项联合执法行动。创新构建“所所衔接”机制,与市公安局联合制发《关于建立食品药品监督管理所与公安派出所协同执法衔接保障工作机制的意见》,探索延伸构建基层食药监所与公安派出所配合执法保障模式,实现市稽查总队、16个区稽查大队、323个街乡食药监所“三位一体”的执法格局与全市公安系统实现全方位的逐层对接,从法治上为解决行刑衔接“最后一公里”的问题提供制度化方案。


3.综合保障方面:一是加强基层基础建设。举办基层食药所所长培训班和市食品药品安全所长研修班,组织召开全市239家基层联络站工作人员培训会议,全面提高能力素质。进一步加强基层“达标所”和“示范所”建设,完成年内新申请“示范所”的13个食品药品监管所现场考评验收工作,使示范化管理食品药品监管所达到248个,占全市食品药品监管所323个总数的76.8%。二是加强新闻宣传和舆情监测。全年共批量发布新闻素材41次,组织较大规模媒体记者采访23次,召开新闻发布会、通气会8次;市级以上媒体刊登原发食品药品安全监管新闻1150条,政务微博、微信、今日头条客户端共计发布消息6192条,阅读总量超过170万。“首都食药”官方微信已经成为全国食药系统具有影响力的公众号之一,2018年更新频率为3.58条/天,粉丝数量达到1.2万。“首都食药”今日头条号发帖量稳居全市政务头条号前十名。加强舆情监测,年内监测食品药品舆情信息82361条,形成舆情日报324期,1700余条舆情信息及时交由基层食药监管所处置、回复,大幅提升了网民对首都食药监管工作的满意度。


4.审批改革方面:一是深化医疗器械审评审批制度改革,修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》,发布《创新医疗器械审评项目管理人制度》《医疗器械审评机构与注册申请人会议沟通制度》《医疗器械专家咨询委员会制度》,提高审评审批质量和效率,加快创新产品落地。目前,我市已有234个医疗器械产品进入国家局创新审评审批,其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过国家局创新医疗器械审批,数量位居全国第一。二是加强对临床试验机构的服务指导。邀请本市临床试验专家联合对近两年取得药物临床试验机构资格认定的6家临床试验机构和生物样本检测平台进行服务指导。积极推动我市生物样本检测平台和境外参比制剂采购服务平台的建设,有效缓解本市临床试验资源不足的难题。2018年,本市共有95家次药物临床试验机构接受了78个项目的国家临床试验数据现场核查,核查结果均为通过。三是推进大兴生物医药产业基地发展。主动为入驻企业提供政策指导及技术支持,特邀国家医疗器械技术审评中心专家解读有关政策,加快大兴生物医药产业基地产业发展。


5.京津冀协同发展方面:积极推进非首都功能疏解工作,加快“北京?沧州渤海新区生物医药产业园”建设。目前,签约入园企业达53家,9家企业取得生产许可证、4家企业取得GMP证书,完成14个原料药品种生产场地转移。


6.大数据行动计划方面:构建质量大数据分析平台,通过抽检机构接口对接、抽检机构数据上报、抽检机构系统对接等,汇集市药检所、市器检所、市药包材所和各区食药安全中心、食药所以及谱尼、SGS等17家社会承检机构检验质量数据,形成质量大数据库。目前,该平台已计入质量数据145655条,较好地支持和服务了科学监管。


7.“放管服”改革方面:制定印发《持续推进简政放权进一步优化营商环境工作方案》,提升食品药品行政许可审批效率。自6月1日起,对企业和社会影响较大的食品(含保健食品)、药品、医疗器械经营许可审批时限从20个工作日压缩至5个工作日内。将市级审批服务事项由123项减少至77项。


8.其他重点工作方面:一是推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。我市共有化学药口服固体制剂891个品种、2001个品规。年内已有221个品规启动仿制药质量和疗效一致性评价,占全市需评价在产品种的48.5%。其中,14个品规完成研究并申报,4个品规已通过一致性评价。二是推动本市药品上市许可持有人制度试点工作。积极拓展试点范围,批准7家企业的241个已上市品种成为上市许可持有人,其中26个品种已获得天津市、河北省批准生产上市,剩余品种正在河北省、山东省的审批中;1个品种由生产企业转为研发机构持有;受理14个申请上市的注册申请成为上市许可持有人。三是持续贯彻实施药品GMP(生产质量管理规范)。制定药品GMP跟踪检查计划,综合评估企业风险,重点排查注射剂、生物制品、多组分生化药等药品的原料来源、工艺稳定性、无菌保障水平、批间差异等风险隐患,监督企业严格执行药品GMP。全年市、区两级共计实施药品GMP跟踪检查60家次,核发《药品GMP证书》52张。


(三)全面从严治党工作情况


一是加强理论学习。把深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神作为首要任务,通过党组理论学习中心组学习、处以上干部专题集中辅导、组织理论学习轮训等形式,用党中央治国理政新理念新思想新战略统一全系统干部职工的思想和行动。二是加强理性思考。认真研究和把握超大城市食品药品安全监管的特点规律,提出“抓重点、补薄弱点、去风险点”的工作思路,用以指导全系统工作。三是加强制度建设。修订完善《党组会议制度》《“三重一大”决策制度》《专题会议管理办法》等议事决策制度,组织制定《党组理论学习中心组学习制度》《2018年党建工作要点》《2018年全面从严治党主体责任检查考核工作方案》《督促检查工作办法》《贯彻〈中国共产党巡视工作条例〉的实施细则》《2018年巡察工作方案》《巡察工作领导小组工作规则》《公务员平时考核实施方案》《2018年意识形态工作责任制专题督查考核方案》等制度,把权力真正关在了制度的笼子里。四是加强作风建设。贯彻“街乡吹哨、部门报到”总体部署,开展“基层吹哨、部门报到”工作。全年市局、区局两级机关共建立联系点547个,填报“基层吹哨、部门报到”信息10272次,开展专题调研1950次,蹲点调研18次;填报各类问题2430条,现场解决问题2376条,问题现场解决率97.78%。


(四)依法行政工作情况


1.领导干部法制意识和能力不断增强。紧跟形势和热点,加强会前学法,认真学习《宪法》、《监察法》、《国家安全法》、《反间谍法》等法律。组织开展2018年稽查系统执法能力提升培训,涵盖纪检监察教育、食药领域检察公益诉讼、大数据在案件侦查的应用等内容,开拓执法人员的思路和视野,增强综合能力和专业素质。举办法制系统骨干培训班,进行行政复议、行政诉讼应诉等专题讲座,提升了法制工作人员的复议诉讼工作能力。


2.加强执法效能建设。制定印发《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的通知》《食品药品处罚案件退款管理制度》《业务指导合法性审查规程》《案件审查委员会层级监督工作管理办法(试行)》。充分发挥行政复议的监督职能,全年共收到行政复议申请983件,受理立案980件,不予受理3件。作出复议决定501件,复议申请人撤回227件,办理过程中的案件255件。认真开展案卷评查,在各单位自评的基础上组织开展集中评查。共抽取处罚案卷264卷,案卷评查执行率100%,评查抽验合格率100%。


(五)全面预算管理情况


严格遵守法律法规,落实中央八项规定,压缩“三公”经费支出,严格执行会议费、培训费制度,严控公务用车购置及运行费用支出,厉行节约。预算编报无虚报冒领、超预算等事项。其他收入已纳入预算编报。无虚列支出、公用经费超预算支出、项目经费弥补公用经费不足等现象。政府采购事项应采尽采,政府购买服务规范运行。严格执行国库集中支付政策,财政性结余资金得到有效消化。绩效目标按计划完成,审计整改有效落实。开展实质性内部审计工作,形成规范的审计报告。


(六)上年度绩效考评整改情况


1.关于行政执法效能指标问题。一是对食品药品安全领域违法行为进行分析,加大对食品药品质量安全违法行为的打击力度,及时依法作出行政处罚。二是对12345的举报案件,符合立案要求的及时立案,并在执法系统中及时录入对12345举报案件的查处情况。12345举报案件查处率属客观情况描述,已纳入行政执法监督的监测指标,不进入考核指标。三是执法重心吻合度为年内12345举报次数最多的5种违法行为与履职次数最多的20项处罚权重合数量/5,已纳入行政执法监督监测指标,不进入考核指标。

2.关于资金使用问题。一是整改预算调整偏多问题。2017年调整次数较2016年12次减少9次,减少75%;调整金额较2016年1.7651亿元减少0.9633万元,减少54.57%。2017年预算调整中涉及新增业务内容及必须保障经费内容,如:“一带一路”、“十九大”保障,解决基层单位消防隐患经费,新增人员基本经费,国家“双安双创”及市委宣传部专题展,出国经费增加等内容。二是整改资金支付与预算申报用途不符问题。加强项目预算管理,严格执行财政制度,按照预算规定的支出用途使用资金。


三、存在问题及原因分析


2018年度绩效任务,我局全部完成并达到预期目标。但鉴于过去食品药品安全监管的统一性、整体性,许多工作是食品药品监管执法人员共同执行、共同完成的,客观上不可能完全割裂开来。因此,2018年食品和药品方面的绩效任务深度融合,上述自查内容只是简单的区分。同时,就药品安全监管方面,当前仍面临许多挑战。如机构改革后,药品监管由过去的垂直管理改变为分级管理,监管体制发生重大调整变化,对于如何科学有效监管需要认真探索,加快完善监管新机制;另外,公众对药品的安全性、有效性、可及性要求越来越高,而新体制下监管队伍的专业性、权威性需要进一步提升;互联网药品经营新兴业态,也给监管理念和监管方式带来新挑战。这些问题,我局将在思考、谋划、推进2019年药品监管工作的过程中,认真加以研究和解决。


特此报告。


北京市市场监督管理局


2019年1月4日


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