当前位置:首页>>推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开
为落实国家药品监督管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求,服务企业开展一致性评价的工作,国家局仿制药质量与疗效一致性评价办公室及药审中心、各省局共同于2018年10月29日-30日举办了仿制药一致性评价沟通交流讨论会,针对当前一致性评价相关工作进展、企业研究存在的问题、一致性评价研究与申报资料整理规范、一致性评价审评品种技术问题及案例分析、企业一致性评价组织管理经验分享、通过一致性评价品种上市后持续合规等问题进行了沟通交流。
经整理,现将会议视频和PPT在药审中心网站一致性评价专栏登载,企业研究人员可自行观看和下载。
视频附件 1.一致性评价工作介绍
2.一致性评价品种合规工作
3.一致性评价品种说明书撰写与审核
4.一致性评价品种受理审查工作
5.一致性评价生产现场检查工作
6.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题
7.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析
8.BE审评工作
9.一致性评价BE案例分析
10.高变异品种BE指导原则介绍
11.一致性评价经验分享(1)
12.一致性评价经验分享(2)
PPT附件 1.一致性评价工作介绍
2.一致性评价品种合规工作
3.一致性评价品种说明书撰写与审核
4.一致性评价品种受理审查工作
5.一致性评价生产现场检查工作
6.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题
7.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析
8.BE审评工作
9.一致性评价BE案例分析
10.高变异品种BE指导原则介绍
11.一致性评价经验分享(1)
12.一致性评价经验分享(2)
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2018 年11月23日
附件 1 : | PPT_公布版本_PDF.rar |
图解政策:关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)
关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告(2018年第135号)
内蒙古关于印发改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知
图解政策:关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告(2018年第135号)
内蒙古关于印发改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知
推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开
京ICP备17013113号
京公网安备 11010202007393号
技术支持:北京中科极安信息技术有限公司
Copyright © 2018 读要网All Rights Reservered
( 本网站所有内容如需转载请注明出处并增加回链 )