黑药监规〔2021〕1号

局机关各处室、各直属单位：

    为进一步优化营商环境，规范行政许可工作，组织修订了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》，现予印发，请认真贯彻执行。

黑龙江省药品监督管理局

2021年3月3日

黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则

目  录

　　第一章  总则

　　第二章  行政许可的实施

　　　　第一节  申请与受理

　　　　第二节  审查与决定

　　　　第三节  变更与延续

　　　　第四节  终止

　　　　第五节  撤销与注销

　　　　第六节  听证

　　第三章  行政许可大厅管理

　　第四章  行政许可信息系统应用与维护

　　第五章  行政许可档案管理

　　第六章  附则 

第一章  总  则

　　第一条  为规范黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可行为，优化营商环境，依据《中华人民共和国行政许可法》《优化营商环境条例》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等国家和我省关于行政许可的规定，制定本实施细则。

　　第二条  实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。

　　第三条 行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。

　　药品注册许可，特殊药品许可（备案）工作暂由相关业务处（以下简称“业务处”）负责。

　　综合财务处负责行政许可经费保障，负责行政许可办公设施设备的配备和维护。

　　政策法规处（以下简称“法规处”）负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作。  

　　科技规划处（以下简称“科规处”）负责行政许可审批系统（收下简称“许可系统”）、黑龙江省药品监督管理局网站（以下简称“局网站”）行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护。

　　机关纪委负责对实施行政许可过程进行纪律监督，查处相关违规违纪行为。

　　黑龙江省药品审核审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责实施行政许可技术评审、质量体系考核与现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库。

　　第四条  许可处负责的行政许可事项由许可处编制办事指南，并在黑龙江省政务服务网（以下简称“省政务网”）公开。

　　行政许可事项（办事指南）清单（目录）应当与市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单中的行政许可事项清单相一致。

　　第五条  办理行政许可探索推进“告知承诺制”，具体为“承诺即许可”和容缺受理与办理，具体实施范围和要求另行规定。

　　第六条  行政许可大厅（以下简称“许可大厅”）是省药监局办理行政许可受理与服务工作的窗口，应当为办事人员提供优质的行政许可服务。

　　第七条  办理行政许可应当使用许可系统，实行全程网上审批。

第二章  行政许可的实施

第一节  申请与受理

　　第八条  申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，可自愿选择线上或线下方式提交申请；许可系统出现故障时，应当以线下方式受理申请。

　　第九条  申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，按照网上流程办理并提交电子申报材料，提交的电子文档在形成电子文档前应当加盖申请单位公章，电子文档应当符合相关技术要求。

　　第十条  线下提交纸质材料的应当下载行政许可申请电子表格，填写签章后与其它申请材料一并邮寄或现场提交至许可大厅。受理人员不得要求申请人补填网上流程；受理人员负责在受理当日内将申请材料数字化进入许可系统流转；申请材料不齐全或者不符合有关规定的，能现场更正补充的，应当允许申请人当场更正补充；受理人员应当提供引导、说明、解释、示范、指导等服务支持。

　　第十一条  受理人员不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料或其他材料。

　　第十二条  申请人登录许可系统并网上申请办理行政许可事项且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件的，可实现“网上办”、“不见面审批”和“零跑动”。

　　申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”和“零跑动”。

　　申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。

　　第十三条  受理人员对申请材料进行完整性和合规性审查，申请人提交的材料齐全、符合法定形式、符合受理条件的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，加盖受理专用印章并注明日期。

　　办理“当场办结”的行政许可事项不需出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，应当当场做出行政许可决定。

　　第十四条  对提出的行政许可申请不予受理的，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

　　（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请人线上提出申请，或在许可大厅提出申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，不能当场更正补充的，受理人员应当执行“一次性告知制”，即当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理一次性告知书》，申请人按照一次性告知书补正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政许可申请的书面凭证视为受理凭证；

　　（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；

　　（五）被许可人曾以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，药品相关许可申请人在十年内不得再次申请该行政许可；化妆品相关许可申请人在五年内不得再次申请该行政许可。

　　第十五条  依法作出不予受理决定的，应当向申请人出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，在通知书上说明具体理由，加盖受理专用印章并注明日期。

　　第十六条  办理非当场办结的行政许可事项，全程实行“服务专员制”。通过许可系统，在行政许可人员中随机抽取人员为本次行政许可事项的服务专员，并由服务专员牵头落实“首问责任制”“会商会审制”和“集中办理制”，为企业提供全程主动跟踪服务，包括法律法规与政策解读、跟踪现场检查与服务流程、确保事项按承诺时限办结等；申请人同时提交多件事项申请的，服务专员负责牵头协调推进会商会审、集中办理服务。

　　《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理书》上列印服务专员的姓名、办公电话和手机号码，告知申请人有任何问题可直接向服务专员咨询。

第二节  审查与决定

　　第十七条  办理“当场办结”清单中的行政许可事项，受理人员完成审查并受理后，由许可大厅值班副处长终审，当场作出行政许可决定。

　　第十八条  办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，不需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行审查，通过后按规定程序完成终审。

　　第十九条  办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行材料审查。通过审查的，服务专员转交审核查验中心办理。

　　审核查验中心组织开展技术评审或现场检查。

　　需经技术评审的，组织评审并应当在形成结论意见的二个工作日内，在系统中提交结论意见并反馈服务专员。

　　需经现场检查的，审核查验中心组织实施现场检查，现场检查组由2名以上检查员组成，其中1人为组长。检查组长与检查员应当分别在检查组长库和一般检查员库中随机抽取。现场检查实行检查组长负责制，检查组长负责制定现场检查方案，按现场检查程序和规范组织开展现场检查。现场检查时间应当至少提前二个工作日，通过信息系统或书面告知申请人。检查结束后形成现场检查报告，现场检查报告应包括现场检查记录、汇总情况、结论意见、整改内容和时限要求等内容，检查组组长、检查员和被检查单位负责人在报告上签字。需整改的，被检查单位应当在确定的整改时限内完成整改并形成整改报告，被检查单位签章、负责人签字，检查组组长复核整改情况并签字。检查报告形成后（需整改的，在整改报告形成后），审核查验中心应当在二个工作日内在系统中提交并反馈服务专员。

　　服务专员在二个工作日内对技术评审结论、检查报告和整改报告进行复核，通过复核的按规定程序完成终审；未通过复核的，服务专员在系统中提交复核意见反馈单，经许可处负责人签字同意后反馈审核查验中心补充完善。

　　第二十条  审核查验中心应当按照药品生产、药品经营、医疗器械注册、医疗器械生产、化妆品产品备案、化妆品生产类别，建立检查组长库和检查员库，并进行动态维护。

　　第二十一条  审核查验中心应当牵头制定并组织实施现场检查标准，并按照规范程序印发、公开与实施。

　　第二十二条  实施现场检查的检查人员应当全程佩戴执法记录仪并视频记录检查过程，执法记录仪的拍摄角度应当能够覆盖现场检查时的主要工作区域，在现场检查结束后返回哈尔滨市的24小时内将视频记录上传至视频记录管理系统。

　　第二十三条  现场检查同期或近期有其他日常监管现场检查需要的，相关业务处与直属单位应当加强协调，组织开展并联检查，通过一次检查完成两项或两项以上的现场检查工作，避免对行政相对人进行重复检查。

　　第二十四条  行政许可终审权限应当由局长书面授权。

　　行政许可决定文书需打印签发人信息的，打印正处级以上的被授权人姓名。

　　第二十五条  审查行政许可申请时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在作出行政许可决定前以书面形式告知申请人、利害关系人享受陈述、申辩和要求听证的权利。

　　应当听取申请人、利害关系人的意见，并书面反馈意见采纳情况。申请人、利害关系人依法提出听证申请的，应当组织听证，按照听证程序办理。

　　第二十六条  申请人的申请符合法定条件、标准，作出准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员制作行政许可书面决定文书，包括许可证、行政许可批准文件等。

　　第二十七条  作出不准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十八条  行政许可决定文书由许可大厅受理人员或服务专员负责送达申请人。

　　申请人在申请表中要求邮寄送达的，由受理人员或服务专员在作出行政许可决定后的二个工作日内安排邮寄送达。

　　第二十九条  对办结的行政许可事项，许可大厅受理人员或服务专员应在五个工作日内根据许可事项的内容、过程和行政相对人信用情况进行风险等级研判，并填写《行政许可风险记录表》，报送风险管理人员。 

　　许可处应当设定专人负责汇总形成《行政许可风险汇总表》，于每月初五个工作日内分送相关业务处，并按季、按半年、年度形成风险分析报告。

　　第三十条  药品注册审查与批准由注册处与分管局领导办理，批准文件由注册处制作并送达申请人。

第三节  变更与延续

　　第三十一条  被许可人要求变更行政许可事项的，应当按照行政许可事项变更办事指南提出申请；符合法定条件、标准的，应当在承诺时限内依法办理变更手续。

　　第三十二条  被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前的规定时间内提出申请。规定时间由该项行政许可相关的法律法规规章或规范性文件确定，并在行政许可办事指南中公示。

　　应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前的承诺时限内作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第三十三条  办理“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，应当按照第十七条规定的程序办理。

　　第三十四条  办理非“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，按照第十八、十九条规定的程序办理。

第四节  终  止

　　第三十五条  行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，应当终止实施行政许可：

　　（一）申请人申请终止实施行政许可的；

　　（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；

　　（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；

　　（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的； 

　　（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；

　　（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。

　　第三十六条  因第三十五条申请终止实施行政许可的，申请人应当在许可大厅提交纸质或在网上提交电子版的《黑龙江省药品监督管理局行政许可终止申请表》，许可大厅受理人员或许可系统所在环节审批人员确认申请，并出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证；后续流程审批人员应当签字知悉。

　　第三十七条  终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。

第五节  撤销与注销

　　第三十八条  对于日常监管中发现的违法案件，如需撤销行政许可的，相关处罚部门应当在作出行政处罚决定后五个工作日内将行政处罚决定书抄送许可处。许可处收到行政处罚决定书后，应当在五个工作日内作出注销决定并予以公示。

　　第三十九条  有下列情形之一的，应当依法办理有关行政许可的注销手续：

　　（一）申请人自愿提出注销申请的；

　　（二）行政许可有效期届满未延续的；

　　（三）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；

　　（四）法人或者其他组织依法终止的；

　　（五）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；

　　（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

　　（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　第四十条  符合注销条件的，许可处应当在十个工作日内办结注销手续；有申请人的应当形成《黑龙江省药品监督管理局注销行政许可决定书》，书面告知申请人。

第六节  听  证

　　第四十一条  法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者省药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第四十二条  申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，应当在二十日内组织听证。

　　第四十三条  行政许可事项需要组织听证的，由法规处牵头，许可处、相关业务处与直属单位配合，按照听证相关程序办理。

第三章  行政许可大厅管理

　　第四十四条  许可大厅管理人员负责每月排出行政许可受理人员上岗表，原则上按照受理人员姓名拼音顺序排序。行政许可受理人员应当严格遵守，按时上岗；确需调整的，应当经许可大厅管理人员批准。

　　需要临时短暂离开工作岗位的，应当摆放“暂停服务”牌，并尽快返回工作岗位；离开超过15分钟的，应当调配其他人员换岗。

　　第四十五条  受理人员上岗时应当着制式执法服装，摆放名牌，佩戴胸牌，保证上岗人员与名牌、胸牌完全一致；上岗人员为共产党员的，应当同时佩戴党徽，摆放“共产党员先锋岗”标识牌。

　　第四十六条  受理人员应当严格依法依规办理行政许可受理工作，坚持原则，恪尽职守，认真负责，确保工作规范、高效、有序、无误。

　　第四十七条  受理人员应当强化职业道德意识，严格遵守作息时间；树立优质服务理念，做到文明礼貌、语言规范、微笑服务、举止端庄、细致周到，努力为办事人员提供方便、优质的服务。

　　第四十八条  受理人员负责现场解答、指导办事人员办理行政许可事项，在窗口设置“咨询台”服务牌。

　　第四十九条  受理人员完成受理工作后，应当提请行政许可申请办理人员为本次服务进行满意度评价。许可大厅管理人员应当每月归集窗口评价系统的受理人员服务评价信息，对窗口人员服务进行监督评价，促进服务满意度不断提升。

　　第五十条  许可大厅实行“服务公示制”，应当在显著位置公示以下内容：

　　（一）行政许可受理人员照片、姓名和上岗编号；

　　（二）行政许可办事指南；

　　（三）行政许可申请表示范文本；

　　（四）行政许可监督电话；

　　（五）其他应当公示的服务和告知内容。

　　第五十一条  许可大厅应当为办事人员免费提供网络、电脑、打印机、复印机、笔、纸等办公用品和自助办事设备设施，为公众办理行政许可事项提供方便。

第四章  行政许可信息系统应用与维护

　　第五十二条  许可处负责研究提出信息系统、网站、微信公众号、手机应用程序中行政许可相关内容的功能模块、优化升级、数据整合共享等建设需求。

　　第五十三条  许可系统应当具备行政许可事项网上受理、办理、反馈和办理事项过程和结果查询、省市场监督管理局《营业执照》信息实时在线查询等功能。

　　第五十四条  省局政府网站应当提供行政许可办事指南、行政许可办理信息公示、在线咨询等专栏和内容，方便公众查询、咨询和办理行政许可事项；行政许可决定应当在七个工作日内在省局政府网站公开。

　　第五十五条  许可大厅应当安装视频监控系统，保证行政许可服务过程可查询，视频监控的内容至少保存六个月。

　　相关局领导、综合处、许可处、科规处、机关纪委具有查看许可大厅视频监控记录的权限。

　　向无查看权限的人员提供或公开视频监控记录应当经分管许可处的局领导批准。

　　第五十六条  许可系统应用人员应当妥善保管电子身份密钥，防止遗失或被他人使用，并定期修改密码。不得在登录系统的电脑中记录登录密码。不得使用容易被破解的安全性低的密码，包括并不限于以下情形：

　　（一）密码与用户名相同；

　　（二）密码与电子邮件地址相同；

　　（三）使用全部或部分使用身份证号码作密码；

　　（四）使用全部或部分使用手机或办公电话号码作密码；

　　（五）使用用户的生日作密码；

　　（六）使用单独的英文字母作密码；

　　（七）使用单独的数字作密码。

第五章 行政许可档案管理

　　第五十七条  行政许可档案包括纸质档案与电子档案。

　　第五十八条  许可处应当设置档案管理负责人和档案管理员。

　　第五十九条  受理人员或服务专员应当在行政许可事项办结后的三个工作日内，将行政许可办理材料按照办事指南中所需材料顺序排列，卷内文件纸张无破损、大小规格统一装订成卷；于每月初的前五个工作日内，整理上月办结的行政许可事项档案，交行政许可档案管理员归档。

　　第六十条  档案管理员应当将行政许可档案归集至行政许可档案室，按照局机关档案管理要求实施统一管理。

　　第六十一条  行政许可档案的保管期限为30年。  

　　第六十二条  行政许可相关人员不得将行政相对人档案信息用于与行政许可工作无关的用途。

第六章  附  则

　　第六十三条  办理药品注册参照本实施细则执行。

　　办理特殊药品许可不适用本实施细则。

　　第六十四条  本细则自印发之日起施行。